De conseguirlo, sería el primer antirretroviral autorizado oficialmente para reducir el riesgo de infección por VIH por vía sexual en adultosMiguel Vázquez - 10/01/2012
A mediados del pasado mes de diciembre de 2011, la compañía farmacéutica Gilead Sciences, Inc. hizo público un comunicado de prensa en el que anunciaba que había presentado una solicitud adicional de nuevo fármaco (sNDA, en sus siglas en inglés) ante la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) para intentar conseguir la aprobación del uso de una toma diaria de Truvada® como Profilaxis Pre-exposición (PPrE) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos no infectados por el virus.
El fármaco (que combina en un único comprimido los antirretrovirales Tenofovir [Viread®] y Emtricitabina [Emtriva®]) está aprobado desde 2004 por la FDA para su uso terapéutico frente al VIH-1.
De tener éxito la solicitud, Truvada® se convertiría en el primer fármaco autorizado para que las personas sin VIH puedan reducir el riesgo de adquirir el virus a través de las relaciones sexuales.
Esta petición se fundamenta en los resultados de dos grandes ensayos controlados con placebo en los que se probó el uso de Truvada® como PPrE. Según representantes de la empresa farmacéutica, los datos provenientes de dichos estudios clínicos a gran escala sugieren que la profilaxis con este fármaco puede resultar útil para reducir los nuevos casos de infección por VIH.
No obstante, también hay que señalar que en algunos ensayos se obtuvieron unos resultados menos alentadores respecto al uso de Truvada® como Profilaxis Pre-exposición.
Así, un estudio denominado FEM-PrEP tuvo que interrumpirse prematuramente en abril de 2011 debido a que no se preveía que fuera capaz de demostrar la eficacia del fármaco en mujeres sin VIH en el África subsahariana.
Actualmente se está realizando un análisis detallado de los datos para dilucidar las causas subyacentes en este fracaso del fármaco como PPrE.
Actualmente, los CDC están desarrollando unas directrices formales para el uso de PPrE. Entre los temas que abordarán están los procedimientos para realizar los análisis iniciales para detectar el VIH, así como el seguimiento de los efectos secundarios, toxicidades clínicas, casos de infección y posible aparición de resistencias entre las personas que adquieren el virus a pesar de la profilaxis.
Fuente: Comunicado de prensa de Gilead
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (15/12/12): Gilead Sciences Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV.
Nota Completa:
http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/10-01-12
Website:
http://gtt-vih.org/