Pese a todo, algunos expertos recuerdan que este enfoque no ha resultado muy exitoso en animales y dudan que demuestre eficacia en humanosMiguel Vázquez
El pasado mes de diciembre, se hizo pública una nota de prensa de la universidad de Western Ontario (Canadá) donde se anunciaba que una vacuna preventiva del VIH basada en un virus completo muerto y genéticamente modificado había recibido la aprobación de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) para el inicio de un ensayo clínico con seres humanos.
La vacuna experimental, denominada SAV001, ha adoptado un enfoque poco habitual en el ámbito del VIH/Sida, puesto que es la primera candidata basada en el virus completo desactivado que se probará en humanos.
Según los responsables del estudio, la vacuna ya ha demostrado ser capaz de estimular la producción de unas respuestas inmunitarias potentes en pruebas toxicológicas preliminares en animales, sin que se apreciaran efectos secundarios de importancia ni riesgos de seguridad.
En la fase I, cuyo inicio estaba anunciado para principios de este mismo año, estaba previsto contar con 40 voluntarios que ya viven con VIH.
En dicha etapa del proceso clínico, se comprobará sólo la seguridad de la administración de la vacuna en humanos.
En caso de que se demuestre que la vacuna resulta segura, en las siguientes fases de ensayo clínico se verificará si ésta resulta realmente eficaz en la protección frente al virus de la inmunodeficiencia humana:
•Fase II: Se medirá la respuesta inmunitaria en seres humanos y contará con cerca de 600 personas sin VIH en situación de alto riesgo de infección por el virus.
•Fase III: Medirá la eficacia de la vacuna y se prevé que implicará la participación de unas 6.000 personas sin VIH en situación de alto riesgo de infección por el virus.
El uso de un virus completo muerto como antígeno no es una estrategia novedosa, dado que se utiliza en otras vacunas (como es el caso de la de la polio, la rabia o el virus de la hepatitis A).
Esta manera de elaborar vacunas ofrece la ventaja de presentar todas las proteínas virales y, en teoría, constituye el método más eficaz de llevar estos antígenos al sistema inmunitario para reproducir el proceso natural de respuesta inmunitaria.
Sin embargo, en el mundo de las vacunas contra el VIH no es frecuente este enfoque y se utilizan únicamente fragmentos del virus incapaces de provocar la infección por sí mismos.
Como indican los autores, en la elaboración de esta vacuna el VIH-1 se produce en el laboratorio a partir de unas células infectadas y es sometido a un proceso doble de desactivación (mediante métodos químicos y radiológicos) y está modificado genéticamente para garantizar que no tiene capacidad patogénica (es decir, de provocar enfermedad).
No obstante, aunque la aprobación de los ensayos en humanos por parte de la FDA significa que esta vacuna presenta un perfil de seguridad aceptable, algunos expertos se muestran escépticos respecto a las posibilidades de que resulte eficaz a la hora de prevenir nuevas infecciones y recuerdan que este enfoque ya ha sido probado en animales sin que se observara un nivel aceptable de protección.
Nota Completa:
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