La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó las recomendaciones para la dosificación de INTELENCE® (Etravirina) para los pacientes pediátricos entre 6 y 18 años de edad que pesan por lo menos 16kg (35 libras) que ya han recibido tratamiento.Además se aprobó una nueva tableta de 25 mg para uso en los pacientes pediátricos. La dosis recomendada de Intelence para los pacientes pediátricos entre 6 y 18 años de edad que pesan por lo menos 16 kg está basada en el peso corporal que no sobrepase la dosis recomendada para adultos.
Las tabletas de Intelence deben tomarse por vía oral, seguida de una comida. La evaluación sobre la inocuidad para niños y adolescentes está basada en el análisis de 24 semanas del ensayo clínico TMC125-C213 de un solo grupo, en Fase 2, en el cual 101 sujetos con el VIH-1 entre los 6 y los 18 años de edad, que pesaban por lo menos 16 kg y que ya habían recibido tratamiento, recibieron Intelence en combinación con otros agentes antirretrovirales.
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones medicamentosas adversas en los sujetos pediátricos eran comparables con lo que se observó en sujetos adultos, excepto la erupción cutánea que se observó con más frecuencia en los sujetos pediátricos.
El tratamiento con Intelence no es recomendable para niños menores de 6 años de edad.
No se ha establecido la farmacología, inocuidad, tolerabilidad y eficacia del Intelence en niños menores de 6 años de edad.
Se puede encontrar más información en:
FDA: Comunicado de prensa (disponible solamente en inglés):
http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/HIVandAIDSActivities/ucm297471.htm?utm_source=At-a-Glance&utm_medium=e-mail&utm_campaign=FDA%2BPress%2BRelease
Website:
http://www.fda.gov/default.htm