El nuevo fármaco, que combina cuatro moléculas en un único comprimido de una sola toma diaria, recibe el nombre comercial de Stribild™
El panel de expertos de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés], que elabora las directrices sobre el uso de la medicación antirretroviral en adultos y adolescentes, ha decidido incluir Stribild™ entre las opciones alternativas para personas con VIH que empiezan a tomar tratamiento por primera vez.
Este nuevo fármaco, cuya comercialización fue aprobada por la FDA a finales de agosto, combina en un único comprimido a dosis fija cuatro moléculas: tenofovir (Viread®), emtricitabina (Emtriva®; coformulados ambos en Truvada®), el nuevo inhibidor de la integrasa elvitegravir y su potenciador farmacocinético cobicistat, que no posee actividad antiviral.
Su toma es de una sola vez al día y necesita acompañarse con comida.
La recomendación de la agencia reguladora estadounidense de incluir Stribild™ entre los regímenes alternativos en la terapia de inicio ha sido clasificada como ‘BI’, lo que significa que la fuerza de la recomendación es moderadamente fuerte, basada en la calidad de los datos obtenidos a partir de uno o más ensayos clínicos de distribución aleatoria.
En concreto, dos grandes ensayos clínicos de fase III (estudios 102 y 103), de distribución aleatoria, en los que participaron un total de 1.408 pacientes con VIH naive mostraron la no inferioridad de Stribild™ respecto a Atripla® (tenofovir, emtricitabina y efavirenz [Sustiva®]) y respecto a la combinación de atazanavir/ritonavir (Reyataz®/Norvir®) junto con Truvada®, con una proporción similar de pacientes que alcanzaban la indetectabilidad viral a la semana 48.
A pesar de su buena eficacia y tolerabilidad, los expertos han considerado que Stribild™ posee ciertas limitaciones que desaconsejan su empleo como pauta preferente para personas con VIH que empiezan a tomar tratamiento por primera vez.
Por un lado, el potenciador farmacocinético cobicistat inhibe la secreción tubular activa (uno de los mecanismos de excreción renal), lo que provoca aumentos de la creatinina en suero y una reducción del aclaramiento de la creatinina estimado sin reducir la función glomerular.
En los ensayos de fase III, se notificaron más interrupciones del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios renales en el grupo que recibió Stribild™ (n= 8) que en aquellos a los que se administró atazanavir/ritonavir (n= 1) y Atripla® (n= 0).
Cuatro de los 8 pacientes que recibieron Stribild™ e interrumpieron el fármaco mostraron indicios de disfunción tubular proximal.
Por esta razón, los expertos recomiendan un uso limitado del fármaco para personas con VIH con un valor de aclaramiento de creatinina superior a 70 mL/min antes de comenzar el tratamiento, lo que indicaría que el paciente no tiene un daño grave de la función renal.
Además, el hecho de que Stribild™ pueda provocar potenciales interacciones significativas con otros fármacos; que no haya datos de seguridad disponibles más allá de las 48 semanas de tratamiento de los ensayos clínicos de fase III; que no se disponga de datos en pacientes con enfermedad por VIH avanzada y en mujeres; y que el medicamento tenga que tomarse con comida, todo ello ha inclinado la balanza para que los expertos recomienden su utilización como régimen alternativo.
Con todo, la aprobación por la FDA de esta nueva opción terapéutica es una buena noticia para todos aquellos pacientes con VIH que empiezan a tomar tratamiento y que no pueden tolerar los fármacos incluidos en las combinaciones preferentes de primera línea.
La llegada de este nuevo fármaco antirretroviral a EE UU ha desatado fuertes críticas entre los activistas de ambos lados del Atlántico como consecuencia del elevado precio con el que Gilead Sciences lo ha sacado al mercado en comparación con Atripla®, otra de las combinaciones de antirretrovirales a dosis fija en un solo comprimido también comercializada por el mismo laboratorio.
Se calcula que Stribild™ tendrá en EE UU un coste anual de adquisición al por mayor (WAC, en sus siglas en inglés) de 28.500 dólares en comparación con los 21.000 dólares de Atripla®.
Los activistas consideran que si se mantiene en Europa un precio semejante muchas personas con VIH que probablemente necesiten este fármaco no podrían beneficiarse, habida cuenta de la situación económica por la que atraviesan muchos estados miembros y los recortes que se están llevando a cabo para contener el gasto sanitario.
A la espera de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) se pronuncie acerca de la aprobación del fármaco.
(véase La Noticia del Día 11/01/2012): http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/11-01-12
Y se fije el precio en los diferentes mercados nacionales europeos, todo parece indicar que el actual contexto de crisis económica, que está llevando a muchos sistemas sanitarios a priorizar el menor coste de las pautas antirretrovirales a la comodidad de uso, desempeñará un papel importante –al menos para el caso español– a la hora de establecer el precio final para Stribild™, lo que condicionará, probablemente, su éxito comercial y/o utilidad clínica.
Referencias: DHHS. HHS Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents Issues Statement on Use of Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir/Emtricitabine.
AIDSinfo At-A-Glance 8(40). September 18, 2012.
Collins S. Quad approved in US: cost may limit use in Europe. HIV I-Base. 28 August 2012.
Articulo:
Website Stribild™:
Comunicado de la FDA: