Los resultados finales del Estudio 110 proporcionan tasas de curación de la hepatitis C similares a las observadas en los ensayos en pacientes monoinfectados.
Según los resultados presentados en el Encuentro de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en personas coinfectadas por VIH formado por telaprevir (Incivo®) y la terapia convencional (interferón pegilado y ribavirina) proporcionarían unas tasas de curación claramente superiores a las de la terapia convencional sin telaprevir.
Los presentes resultados están en sintonía con los publicados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas [CROI, en sus siglas en inglés], celebrada el pasado mes de marzo en Seatlle (EE UU), donde las tasas de respuesta virológica sostenida doce semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12) eran del 74 y del 45% en los grupos con y sin telaprevir, respectivamente (véase La Noticia del Día 07/03/2012): http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/07-03-12
El doctor Mark Sulkowski, investigador principal del ensayo de fase II conocido como Estudio 110 y cuyos resultados preliminares habían sido dados a conocer en la CROI, presentó, en esta ocasión, las tasas de respuesta virológica sostenida a las 24 semanas de finalizar el tratamiento (RVS, también conocida como RVS24).
Sobre la base de numerosos estudios, las tasas de RVS24 se aceptan como tasas de curación.
El estudio estuvo formado por dos partes.
En la parte A se incluyó a 13 personas coinfectadas por VIH y VHC de genotipo 1 que no tomaban tratamiento antirretroviral (con niveles de CD4 de, como mínimo, 500 células/mm3 al inicio del tratamiento).
En la parte B se incluyó a 47 participantes con VIH y VHC de genotipo 1 bajo tratamiento antirretroviral (formado por efavirenz/tenofovir/emtricitabina [Atripla®] o atazanavir [Reyataz®] potenciado por ritonavir [Norvir®] junto a tenofovir [Viread®] y emtricitabina [Emtriva®] o lamivudina (3TC, Epivir®) y con carga viral indetectable.
Los participantes de ambos brazos, mayoritariamente hombres (90%) y con una edad media de 45 años, fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir telaprevir junto al tratamiento convencional (terapia triple) o bien únicamente tratamiento convencional (terapia doble).
En conjunto, el 74% de los participantes que tomaron terapia triple alcanzaron RVS, mientras que el porcentaje en aquellos que recibieron terapia doble fue del 45%.
Entre los voluntarios que no tomaban tratamiento antirretroviral (pertenecientes a la parte A), las tasas de RVS fueron del 71 y el 33% entre aquellos con o sin telaprevir, respectivamente.
Las tasas de RVS entre los participantes que tomaban el tratamiento basado en efavirenz fueron del 69 y 50% con terapia triple y doble, de forma respectiva.
Entre quienes recibieron terapia anti-VIH basada en atazanavir, las tasas de RVS fueron del 80 y el 50% con o sin telaprevir, respectivamente.
De los diez participantes con telaprevir que no alcanzaron RVS, dos interrumpieron el tratamiento por las reglas de eficacia preestablecidas, uno por recurrencia posterior a la finalización de la terapia, tres por viremia detectable al final del tratamiento y cuatro participantes se perdieron en el seguimiento.
Las personas que tomaron telaprevir experimentaron, en general, más efectos adversos que aquellas que solo recibieron terapia convencional.
En esta línea, ocho personas con telaprevir tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
Entre los efectos adversos más frecuentes destacaron el prurito (34 y 5% en los grupos con o sin telaprevir, respectivamente), el dolor de cabeza (34 y 23% en los grupos con o sin telaprevir, de forma respectiva), las náuseas (32 y 18% en los grupos con o sin telaprevir), el exantema cutáneo (29 y 18% en los grupos con o sin telaprevir, respectivamente) y los mareos (21 y 9% en los grupos con o sin telaprevir, de forma respectiva).
La incidencia de dolor muscular fue mayor en el grupo sin telaprevir (13 y 23% en los grupos con o sin telaprevir, respectivamente). No se detectaron casos de exantema cutáneo grave en ninguno de los grupos.
Aunque la incidencia de anemia fue semejante en ambos grupos (del 18%), los participantes con telaprevir recibieron más transfusiones y agentes estimulantes de la producción de glóbulos rojos (proceso conocido como eritropoyesis).
La carga viral del VIH se mantuvo bajo control en todos los participantes. Los niveles de CD4 disminuyeron en ambos brazos (un efecto adverso a menudo asociado al uso de interferón pegilado), pero sus porcentajes relativos se mantuvieron estables.
Las concentraciones de telaprevir en personas bajo tratamiento antirretroviral fueron similares a las observadas en aquellas que no tomaban terapia anti-VIH.
Los resultados del presente estudio muestran cómo telaprevir proporciona a las personas coinfectadas por VIH y VHC los mismos beneficios que se apreciaron en personas monoinfectadas por el virus hepático en los estudios que llevaron a la aprobación del fármaco.
Será, por ello, importante que las agencias reguladoras tengan en cuenta este estudio para ampliar la indicación del fármaco a coinfectados.
Antes de que se amplíe la indicación, sin embargo, en el caso de España, existe un procedimiento establecido por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por el que los médicos podrían prescribir el fármaco en coinfectados.
Tras el presente estudio, parece difícil que alguien se pueda escudar en la falta de evidencias científicas respecto al empleo de telaprevir en coinfectados para negarse a utilizar esta vía de acceso al medicamento, que podría ser importantísima para aquellas personas coinfectadas con enfermedad hepática muy avanzada que no consiguieron curarse de la hepatitis C con el tratamiento convencional, ya que en estos casos esperar a la ampliación de la indicación podría llevar a la pérdida del órgano.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Sulkowski MS, Sherman KE, Soriano V, et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa-2a/Ribavirin in HCV/HIV Co-infected Patients: SVR24 Final Study Results. 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2012). Boston, November 9-13, 2012. Abstract 54.
Articulo:
Website HIVandHepatitis:
Website AASLD:
Website The Liver Meeting 2012 AASLD: