Aunque la eficacia es buena, las potenciales complicaciones aconsejan un seguimiento estrecho de estos pacientes.
Los datos procedentes de la cohorte francesa CUPIC, que evalúa el uso de los dos nuevos inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) a través de un programa de acceso temprano, muestras que los pacientes con enfermedad hepática avanzada pueden responder bien a la terapia triple basada en boceprevir (Victrelis®) o telaprevir (Incivo®).
Los resultados fueron presentados durante el 63 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas [AASLD, en sus siglas en inglés], celebrado a mediados de noviembre en Boston (EE UU).
Las personas con hepatitis C cuya enfermedad se encuentra en un estadio avanzado necesitan con urgencia tratamiento para frenar el avance de la hepatopatía.
Sin embargo, estas personas no responden bien a la terapia convencional basada en interferón pegilado y ribavirina.
Los estudios pivotales de nuevos fármacos –los ensayos clínicos sobre los que se basa la solicitud de autorización de comercialización a las autoridades sanitarias– por lo general no incluyen a grupos de pacientes difíciles de tratar.
Esto es así porque las compañías farmacéuticas desean que los resultados de sus ensayos les sean favorables y porque los pacientes con enfermedad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones durante el período de tratamiento.
Por lo general, estos pacientes pueden beneficiarse de los nuevos fármacos a través de programas de acceso temprano o programas de acceso expandido que se desarrollan de forma paralela a los ensayos clínicos pivotales de fase III.
En Francia, el procedimiento se conoce con el nombre de ATU (siglas de Autorización Temporal de Utilización), un mecanismo propio del país vecino que facilita el acceso a una medicación experimental a personas que lo necesitan con urgencia antes de su aprobación definitiva.
CUPIC (ANRS CO20) es un estudio multicéntrico observacional que evalúa, en el contexto del ATU, el empleo compasivo de los inhibidores de la proteasa del VHC en personas con cirrosis que no respondieron a un tratamiento anterior basado en interferón.
Los investigadores presentaron los resultados de un análisis a 16 semanas de aproximadamente 500 participantes de la cohorte CUPIC que recibieron boceprevir o telaprevir más interferón pegilado y ribavirina.
Los ensayos clínicos de fase III que evaluaron boceprevir (SPRINT-2 y RESPOND-2) hallaron que las personas que recibieron terapia triple desarrollaron más anemia y disgeusia (sabores desagradables o extraños en la boca) que las personas a las que se administró la terapia doble.
Por otro lado, los ensayos clínicos de fase III que evaluaron telaprevir (ADVANCE, ILLUMINATE y REALICE) mostraron que los participantes que recibieron dicho fármaco tuvieron más probabilidades de experimentar anemia, exantema cutáneo y prurito que las personas que tomaron la terapia doble.
No obstante, estos ensayos incluyeron solo un pequeño número de personas con cirrosis hepática (115 en los ensayos de boceprevir y 247 en los de telaprevir).
Fuente: Hivandhepatitis.com.
Referencia: Hézode C, et al. Safety and efficacy of telaprevir or boceprevir in combination with peginterferon alfa/ribavirin, in 497 cirrhotic non responders. Week 16 analysis of the French early access program (ANRS CO20-CUPIC) in real-life setting. 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease, Boston, abstract 51, 2012.
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