El fármaco podría llegar al mercado estadounidense durante el presente año.
En el marco del 48 Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2013), celebrado recientemente en Ámsterdam (Países Bajos), se presentaron los resultados del estudio QUEST 2, donde alrededor del 80% de las personas con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos que recibieron simeprevir (antes conocido como TMC435), interferón pegilado y ribavirina lograron alcanzar respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12).
Un total de 391 personas participaron en el estudio, las cuales fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir 12 semanas de tratamiento con simeprevir (150mg diarios) o placebo, en ambos casos en el contexto de la terapia doble (formada por interferón pegilado y ribavirina).
Aquellos participantes del grupo con simeprevir que tenían carga viral indetectable a las semanas 4 y 12 interrumpieron el tratamiento con terapia doble a la semana 24, el resto de participantes finalizaron dicho tratamiento en la semana 48.
Mientras que en el brazo con placebo solo el 50% de participantes alcanzaron la RVS12, en el grupo con simeprevir el porcentaje fue del 81%.
Dentro del grupo con simeprevir, el porcentaje de RVS12 fue máximo en el subgrupo con el genotipo favorable CC de la interleuquina 28B (IL28B), llegando al 96%.
Entre personas con genotipo CT la tasa fue del 80% y en aquellas con genotipo TT el porcentaje, del 58%.
En el grupo con terapia doble, los porcentajes fueron del 81, 41 y 19%, respectivamente.
El 91% de los participantes del grupo con simeprevir lograron interrumpir el tratamiento a la semana 24.
De forma destacable, el 88% de los participantes que recibieron interferón pegilado alfa-2a (Pegasys®) alcanzaron la RVS12, mientras que entre aquellos que recibieron interferón pegilado alfa-2b (PegIntron®) el porcentaje fue del 78%.
No se observaron diferencias en la respuesta al tratamiento con simeprevir en función del subtipo de VHC (1a o 1b), pero sí las hubo en función del estadio de progresión de la enfermedad hepática según la escala Metavir.
Así, mientras que en personas en estadios F3 o F4 la tasa de RVS12 fue de entre el 65 y el 66%, en aquellas en estadio F0-F2 la tasa fue del 85%.
Las tasas de abandono por acontecimientos adversos fueron del 2,3% en el grupo con simeprevir y del 1,5% en el grupo con terapia doble.
Una cuarta parte de los participantes de los dos grupos de estudio experimentaron algún efecto adverso grave durante el estudio.
Los efectos adversos más frecuentes en los dos grupos de estudio fueron fatiga, prurito, dolor de cabeza, fiebre y síntomas seudogripales.
El único efecto adverso significativamente más habitual en el grupo con simeprevir fue el exantema cutáneo (que se registró en el 23 y el 11% de las personas con o sin simeprevir, respectivamente).
Las personas que recibieron simeprevir también presentaron mayores incrementos en los niveles de bilirrubina que aquellos que tomaron placebo.
En un póster presentado en el mismo encuentro sobre el estudio QUEST 1 (con diseño similar al QUEST 2), los investigadores hallaron un polimorfismo de un gen del VHC que podría condicionar la respuesta a simeprevir, hecho que podría ayudar en un futuro a la selección de las personas con mayor beneficio potencial del uso del fármaco.
Los resultados de este estudio llaman al optimismo respecto a una próxima aprobación de simeprevir.
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció recientemente la revisión de la documentación presentada para su aprobación “por la vía rápida”, que podría tener lugar durante el presente año.
Asimismo, cabe destacar que simeprevir mostró de forma reciente buenos resultados en personas coinfectadas por VIH (véase La Noticia del Día 05/04/2013): http://gtt-vih.org/actualizate/la_noticia_del_dia/05-04-13
por lo que su posible próxima llegada al mercado también supondría una buena noticia para personas coinfectadas por VIH y VHC de genotipo 1.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencias: Manns M, Marcellin P, Poordad F, et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naive patients: results from QUEST-2 a phase III trial. 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2013). Amsterdam. April 24-28, 2013. Abstract 1413.
Jacobson I, Dore GJ, Foster GR, et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve patients: results from QUEST-1 a phase III trial.48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2013). Amsterdam. April 24-28, 2013. Abstract 1425.
Articulo:
Estudio y Abstract Original NATAP:
Estudios en EASL 48th Annual Meeting April 24th - 28th 2013, The Netherlands, Ámsterdam:
Estudio de Clinical Trials:
Website Clinical Trials:
Website NATAP:
Website 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2013):