Es necesario que se implanten medidas para compensar la infrarrepresentación femenina en los estudios.
Un nuevo estudio llevado a cabo con participantes del estudio GRACE, un ensayo clínico de largo recorrido que evaluó entre los años 2006 y 2008 el uso de darunavir (Prezista®) potenciado por ritonavir (Norvir®) [véase La Noticia del Día 05/10/2006], principalmente en mujeres con VIH norte- y centroamericanas, ha mostrado que el desempleo, el cuidado de los hijos y los problemas para acceder a los medios de transporte serían, respectivamente, los principales factores que dificultarían el adecuado seguimiento, la adherencia al tratamiento antirretroviral y la falta de eficacia en las participantes (sobre todo mujeres de etnia negra).
Los resultados del nuevo estudio han sido publicados en la edición del 3 de junio de AIDS Patient Care and STDs.
Entre junio de 2010 y junio de 2011, un total de 151 de las 243 personas que habían participado en el estudio GRACE y que realizaban su seguimiento en el centro donde se efectuó el nuevo ensayo aceptaron cumplimentar un sondeo de 40 preguntas, dirigidas a establecer las características, experiencias y opiniones sobre su participación en el anterior estudio.
El perfil de las personas que tomaron parte en el presente estudio era similar al de la población global del GRACE, con un predominio de mujeres (64%).
Al comparar las 151 personas que respondieron al sondeo con las 92 que rehusaron participar, las primeras eran con menor frecuencia de etnia negra (55 y 62%, respectivamente) y en mayor proporción usuarias de drogas recreativas (17 y 10%, de forma respectiva).
En su valoración de la participación en el GRACE, el principal beneficio que asociaron con la participación fue el acceso al tratamiento (opinión vertida por el 41% de las personas encuestadas), mientras que el principal punto en contra fue el elevado número de análisis de sangre que conllevaba tomar parte en el estudio (respuesta seleccionada por el 26% de los participantes).
El factor más importante, destacado por el 47% los encuestados, para completar el estudio fue el apoyo del equipo encargado de la realización del ensayo en el centro en el que se atendían.
Al llevar a cabo un análisis univariable, el factor más relevante asociado con los problemas de adherencia fue el ser la principal persona encargada de cuidar de los hijos. Respecto al abandono del estudio, el factor más importante vinculado fue el desempleo, y con relación a los problemas de eficacia del tratamiento, el elemento fundamental que se relacionó fue tener problemas de transporte para desplazarse.
Los autores del presente estudio destacaron la importancia de la realización del sondeo, ya que permite analizar con una mejor perspectiva los hallazgos que el GRACE proporcionó en su día.
Además, estos resultados podrían permitir el desarrollo de estudios con un mejor diseño para facilitar la participación de las mujeres, una población a menudo infrarrepresentada en los ensayos clínicos dirigidos a la aprobación de nuevos fármacos.
Dadas las diferencias entre hombres y mujeres respecto al metabolismo de los fármacos, es primordial que estén adecuadamente representadas en los ensayos para evitar, sobre todo, la sobredosificación de los fármacos (hecho que puede incrementar la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos de los antirretrovirales).
Sería muy deseable que las personas que diseñan los ensayos clínicos y las autoridades sanitarias que los aprueban tuvieran en cuenta los resultados de este estudio, puesto que les podría ayudar a implantar medidas que favorezcan la participación femenina (tales como servicios de guardería o abonos de transporte gratuitos) y, de este modo, acabaran con una injusticia histórica –la infrarrepresentación de la mujer– que tiene lugar tanto en el contexto de la investigación de tratamientos del VIH en concreto como en la investigación clínica en general.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Squires K, Feinberg J, Bridge DA, et al. Insights on GRACE (Gender, Race And Clinical Experience) from the Patient's Perspective: GRACE Participant Survey. AIDS Patient Care and STDs 27(6): 352-62. June 3, 2013.
Website Mary Ann Liebert: