El siguiente paso será la aprobación para la venta en cada país miembro, un proceso especialmente lento en España.
Tras el reciente anuncio de la luz verde del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) Noticia del Dia: 25/03/2013, el pasado 28 de marzo la Comisión Europea autorizó la comercialización en los 27 países de la Unión Europea del tratamiento antirretroviral combinado en un único comprimido de una toma diaria Stribild®.
Por ello, para su llegada al mercado de cada país, solo será necesaria la autorización de comercialización estatal, que decide la agencia reguladora de cada país miembro y se basa, principalmente, en la negociación del precio.
Stribild®, conocido como Quad durante su periodo de investigación, contiene los fármacos ya comercializados tenofovir y emtricitabina (que forman parte de Truvada® y Atripla®, además de estar en el mercado de forma individual como Viread® y Emtriva®, respectivamente), aunque la principal novedad que aporta el nuevo medicamento son el inhibidor de la integrasa de segunda generación elvitegravir y el potenciador farmacocinético cobicistat.
La aprobación por parte de la EMA ha tenido lugar nueve meses después de la de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU.
En ambos casos, la decisión se ha basado en los buenos resultados obtenidos por Stribild® en dos ensayos clínicos (los estudios 102 y 103), que demostraron, de forma respectiva, la no inferioridad en términos de eficacia del medicamento con relación a Atripla® (tenofovir/emtricitabina/efavirenz) o a la combinación formada por atazanavir (Reyataz®), ritonavir (Norvir®), tenofovir y emtricitabina.
Uno de los puntos clave para la comercialización de Stribild®, sobre todo en España, será el precio que se acuerde con las agencias reguladoras.
En el contexto de crisis económica en el cual nos encontramos, sería inviable que Stribild® se comercializara con un precio equiparable al fijado en EE UU (de más 21.000€ anuales, tras la conversión), que significaría más del doble del precio de Atripla® o Eviplera® (tenofovir/emtricitabina/rilpivirina), los únicos regímenes antirretrovirales completos en un único comprimido de una toma diaria a la venta en Europa hasta la fecha.
El otro aspecto importante será el tiempo que las autoridades sanitarias españolas tarden en dar su aprobación, ya que, especialmente en los últimos años, este proceso se ha prolongado de manera que algunos fármacos han tardado un año en comercializarse en España tras la aprobación de la EMA (como fue el caso de Eviplera®; véase Noticia del Día 11/02/2013.
El motivo de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tarde cada vez más en aprobar nuevos medicamentos se encuentra en que la negociación del precio, dada la crisis económica, se ha convertido en un proceso largo y complejo.
Sería deseable que tanto las agencias reguladoras como la industria farmacéutica tuvieran en cuenta tanto el contexto de crisis económica como la necesidad que algunas personas con VIH tienen de acceder a los nuevos antirretrovirales.
Si ambos actores fueran en realidad conscientes de estos dos puntos, las negociaciones se agilizarían.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead 29/04/2013: Gilead Receives Complete Response Letters from U.S. Food and Drug Administration for Elvitegravir and Cobicistat.
Website Gilead: