ViiV Healthcare ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de regulación en los Estados Unidos por su investigación régimen de única pastilla (single-tablet regimen STR) combinar Dolutegravir, Abacavir y Lamivudina para el tratamiento de las personas que viven con el VIH - 1.
Esta solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application NDA) sigue a la aprobación de Dolutegravir por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de Agosto de 2013 bajo el nombre de marca Tivicay®, aprobado para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH- 1 en adultos y los niños de 12 años que pesan al menos 40 kg (aprox. 88 Lbs).
"Las personas que viven con el VIH y sus médicos tratan de utilizar las opciones de tratamiento apropiadas para el individuo, al mismo tiempo tratando de minimizar el número de pastillas necesarias para el tratamiento antirretroviral eficaz y aceptable", dijo el Dr. John Pottage, Jefe del Servicio de ViiV Healthcare.
"Esta presentación tiene como objetivo hacer un régimen completo Tivicay basada disponible por primera vez en una sola pastilla una vez al día."
En Europa una Solicitud de Autorización de Comercialización (Marketing Authorisation Application MAA) para el régimen de única pastilla se presentará en un futuro próximo.
La revisión de la MAA para Dolutegravir (DTG), presentado en Europa en Diciembre de 2012 se está realizando con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Una pastilla de combinación que contiene Abacavir (ABC) y Lamivudina (3TC) está aprobado y disponible en los EE.UU. bajo el nombre Epzicom® (sulfato de Abacavir 600 mg + Lamivudina 300 mg) de la marca y en la Unión Europea bajo el nombre de Kivexa®.
La investigación de combinación de una sola tableta de DTG/ABC/3TC veces se ha denominado "Trii".
La presentación ha anunciado hoy se basa en datos de un estudio Pivotal de Fase III de DTG1, apoyados por otros tres Fase III/IIIb estudios 2-4, que evaluó la seguridad y eficacia de este régimen.
Además, incluye los datos fundamentales que evalúan la bioequivalencia de DTG/ABC/3TC cuando se toma como un régimen de única pastilla en comparación con la administración de DTG con ABC/3TC por separado componentes esenciales 5.
A más de 48 semanas de estudio de Fase IIIb/IV de este régimen de única pastilla en mujeres sin tratamiento previo con VIH (el estudio ARIA) está en marcha 6.
Información importante sobre Tivicay® (Dolutegravir):
Indicación y uso; TIVICAY es para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) inhibidor de la línea de transferencia de la integrasa (INSTI) indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños mayores de 12 años y con un peso por lo menos 40 kg.
A continuación se debe considerar antes de iniciar TIVICAY:
Se observó una pobre respuesta virológica en pacientes tratados con TIVICAY 50 mg dos veces al día con una INSTI-resistencia Q148 sustitución más 2 o más sustituciones INSTI-resistencia adicionales, incluyendo L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S, o G193E/R.
Referencia: ARIA (Study ING117172).
A Study to Determine Safety and Efficacy of Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine (DTG/ABC/3TC) in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Infected Antiretroviral Therapy (ART) Naïve Women. National Institutes of Health Study Identifier NCT01910402; Información Disponible ◄
Website ViiV Healthcare:
Website National AIDS Treatment Advocacy Project (NATAP):
http://www.natap.org/