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viernes, 31 de enero de 2014

Venezuela: MAGAZINE: ¡StopVIH al Día!

El magazine “StopVIH al Día” es la nueva publicación de la Organización StopVIH, presidida por su fundador Jhonatan Rodríguez, y de todo un equipo multidisciplinario que hace posible que éste nuevo reto de la ONG sea una realidad, ya que está circulando totalmente gratis de forma impresa y digital.

La nueva publicación contará con artículos totalmente educativos sobre diversos temas asociados al VIH, para fomentar la conciencia en la ciudadanía en general y reducir el impacto de la epidemia.

La idea de esta nueva iniciativa por parte de Jhonatan Rodríguez, es que se vaya expandiendo el mensaje educativo.

Es todo un equipo multidisciplinario conformado por médicos, odontólogos, bioanalistas, nutricionistas, personas con VIH, personas LGBT, diseñadores gráficos, periodistas, entre otros; que en conjunto hemos trabajado día a día para que este nuevo reto sea una realidad.

“Únicamente masificando información lograremos educar y sembrar la semillita de conciencia en nuestros niños (as), adolescentes y jóvenes, para que no sigan naciendo niños (as) con VIH, que no se sigan infectando personas con el virus y que no sigan muriendo personas por complicaciones asociadas al sida”, expresó.

Rodríguez manifestó que se siente complacido con el resultado del intenso trabajo de varios meses que hoy vemos plasmado en la primera publicación de “StopVIH al día”.

“Ha sido maravilloso el proceso de recolección de información, de redacción, edición, diseño y reproducción de este trabajo”.

Son 50 páginas llenas de temas interesantes, que buscan mitigar el impacto del VIH en la población y que a su vez les informa a las personas que han contraído la enfermedad cómo tener una vida más saludable y feliz sin importar los tabúes de la sociedad.

El agradecimiento es a todas las personas que de una forma u otra han colaborado para que el magazine “StopVIH al Día” sea una realidad, a los especialistas por compartir sus conocimientos, y de antemano gracias a aquellas que puedan hacer llegar la publicación a las manos de quienes necesiten una orientación sobre los temas que hemos desarrollado.


Website Organización StopVIH:

Se Aprueba la Comercialización en España de Stribild®



Las recomendaciones de GeSIDA lo clasifican como régimen preferente de inicio, aunque solo en personas con buena función renal.

Seis meses después de que la Unión Europea autorizara la comercialización de Stribild®, un comprimido de una sola toma diaria que incluye Tenofovir, Emtricitabina, el nuevo inhibidor de la integrasa Elvitegravir y el nuevo potenciador farmacocinético Cobicistat.

La negociación entre las autoridades sanitarias españolas y la compañía farmacéutica Gilead Sciences llegó a buen puerto y el medicamento ya está disponible en España.

En la actualización anual del Documento de consenso de Grupo de Estudio del Sida (GeSIDA)/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el VIH, Stribild® ha sido clasificado como pauta preferente en la terapia antirretroviral de inicio (personas sin experiencia en tratamientos), siempre y cuando se presenten tasas de aclaramiento de creatinina superiores a 70 mL/min.

Además, se recomienda usar con precaución en aquellas personas en las que dicha tasa de filtración esté comprendida entre los 70 y los 90 mL/min.

Estos condicionantes se deben a la incidencia de efectos adversos renales observada en los estudios que llevaron a la aprobación de Stribild®.

En sus comentarios respecto a este punto, en el momento de dar su opinión favorable, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) señaló que los tipos de reacciones adversas renales observadas con el uso de Stribild® eran similares a los registrados con Tenofovir, aunque, dada la existencia de un volumen de datos clínicos insuficiente para determinar si la combinación Cobicistat/Tenofovir presente en Stribild® podría tener un impacto renal superior al de combinaciones que incluyeran únicamente Tenofovir, el CHMP estableció un plan de Farmacovigilancia como parte de la autorización de comercialización (véase La Noticia del Día 25/03/2013).

Aparte de las dudas sobre su impacto renal, Stribild® es una fármaco con buenos niveles de tolerabilidad y una eficacia antiviral sostenida en estudios que han llegado hasta las 96 semanas de tratamiento, hechos que justificarían su inclusión en la primera línea de tratamiento antirretroviral como pauta preferente.

Otro aspecto a tener en cuenta cuando llega un nuevo tratamiento antirretroviral para averiguar cuál va a ser su transcendencia en España es el precio.

Stribild® sale al mercado a un precio de 810€ por mes de tratamiento, colocándose en cuarta posición en orden de precio ascendente de las pautas preferentes, justo por detrás de Atripla® (Tenofovir/Emtricitabina/Efavirenz), que cuesta 581,70€ mensuales; Eviplera® (Tenofovir/Emtricitabina/Rilpivirina), con un coste de 604,01€ al mes; y la combinación Kivexa®, Reyataz®/Norvir® (Abacavir/Lamivudina/Atazanavir/Ritonavir), con un precio conjunto de 723,98€ mensuales.

Las pautas preferentes con un precio superior al de Stribild® serían la combinación Truvada®, Prezista®/Norvir® (Tenofovir/Emtricitabina/Darunavir/Ritonavir), con un precio conjunto de 836,38€); Truvada®, Reyataz®/Norvir® (Tenofovir/Emtricitabina/Atazanavir/Ritonavir), con un precio total de 845,41€; la combinación Isentress® y Kivexa® (Raltegravir/Abacavir/Lamivudina), con un precio conjunto de 946,16€; e Isentress® y Truvada® (Raltegravir/Tenofovir/Emtricitabina), con un precio total de 1.067,58€ mensuales.

Este posicionamiento económico pondría a Stribild® en un lugar con cierto potencial, especialmente entre aquellas personas que, por diferentes razones, deban evitar combinaciones basadas en inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de Nucleósido (ITINN) o en inhibidores de la proteasa.

Además, una ventaja de Stribild frente a la gran mayoría de las otras pautas preferentes (a excepción de Atripla® y Eviplera®) es que solo precisa de una administración diaria de un único comprimido.

Este último punto es ciertamente interesante, ya que la simplificación del tratamiento antirretroviral que conlleva el uso de regímenes completos en un único comprimido ha supuesto un gran avance para la calidad de vida de muchas personas con VIH, además de las mejoras en la supresión de la carga viral en aquellas con problemas de adhesión al tratamiento, para quienes la simplificación es esencial.

Por ello, la llegada al mercado español del tercer régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una toma diaria es una buena noticia.

Su precio lo hace competitivo en el marco de las pautas preferentes, aunque siempre por detrás de Eviplera® y Atripla®.

Su evolución en el tiempo vendrá marcada por la experiencia clínica y los datos de eficacia y seguridad (especialmente aquellos relativos a la función renal) que vayan apareciendo como consecuencia de dicha experiencia.

También cabe esperar que el desarrollo de la nueva formulación de Tenofovir en investigación (véase La Noticia del Día 23/09/2013) acabe también generando una reformulación de Stribild®, lo cual, a buen seguro, mejorará el perfil renal del medicamento.

Referencia: Panel de expertos de GESIDA y Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida. Documento de consenso de GESIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización enero 2014). Epub ahead of print.



Website GeSIDA:

jueves, 30 de enero de 2014

Efecto de Intensificación en Maraviroc (Selzentry), Sobre el VIH-1 en Específico de la Inmunidad de Células T, en Individuos Recientemente Infectados por VIH-1


Antecedentes:
El efecto de Maraviroc en el mantenimiento y la función de las respuestas específicas de células T en VIH-1, sigue siendo desconocido.

Métodos:
Los sujetos recientemente infectados con VIH-1 fueron aleatorizados para recibir tratamiento antirretroviral, con o sin intensificación Maraviroc durante 48 semanas, y fueron controlados hasta la semana 60. PBMC y en las células T in vitro expandidas fueron probados para dar respuesta a todo el proteoma VIH mediante análisis ELISpot.

Ensayos de tinción intracelular de citoquinas se llevaron a cabo para controlar la (poli)-funcionalidad de las células T-1 específicos de VIH. Los análisis se realizaron en la línea base y la semana 24 después de comenzar el tratamiento, y en la semana 60 (3 meses después de la interrupción Maraviroc).

Resultados:
Intensificación Maraviroc se asoció con un deterioro más lento de respuestas de células T específicas del virus en el tiempo en comparación con el régimen de no-intensificado en tanto ex vivo directa, así como en las células in vitro expandido.

Los perfiles de la función efectora de las células T CD8+ específicas del virus no se distinguían entre los dos brazos y no cambian con el tiempo entre los grupos.

Conclusiones:
El Maraviroc no impactó negativamente en ninguno de los parámetros medidos, pero fue más bien asociada con un mantenimiento prolongado de las respuestas-1-VIH de células T específicas.

Maraviroc, además de su efecto original como inhibidor de la entrada del virus, puede proporcionar un beneficio adicional en el mantenimiento de las células T específicas del virus que pueden ser especialmente importante para las futuras estrategias de erradicación viral.



Website PLoS ONE:

Muchas Vacunas Resultan Menos Eficaces a Largo Plazo en Personas con VIH


Este dato podría ser relevante a la hora de establecer estrategias de seguimiento o revacunación de esta población.

Un estudio francés en el que se compararon los resultados de la vacunación entre personas con y sin VIH ha revelado que los efectos de la inmunización se desvanecieron con mayor rapidez en el caso de las personas que tienen dicha infección.

Los resultados del meta análisis, en el que se usaron datos procedentes de hasta 19 estudios, fueron publicados en la edición digital de Clinical Infectious Diseases.

Ya se sabía que las personas con VIH solían presentar unas peores respuestas inmunitarias iniciales con la mayoría de las vacunas, pero en este caso se ha estudiado la persistencia a largo plazo de los anticuerpos inducidos por la vacunación.

Según sus autores, este estudio resulta relevante en la práctica clínica, ya que constata que, en el caso de las personas con VIH, es necesario realizar un seguimiento estrecho de las respuestas a la vacunación e incluso realizar revacunaciones en el caso de que los niveles de anticuerpo dejen de resultar protectores.

Actualmente, las recomendaciones sobre la vacunación de refuerzo a las personas con VIH se basan en datos procedentes de personas sin VIH.

Los resultados del meta análisis evidenciaron que menos de la mitad de las personas con VIH que habían presentado una respuesta primaria a la vacuna contra la hepatitis B seguían mostrando niveles inmunitarios protectores dos años más tarde (28% en adultos y 61% en niños).

El porcentaje de personas con niveles protectores fue de apenas el 17% transcurridos cinco años desde la vacunación.

El hecho de duplicar la dosis de vacuna no mejoró las respuestas a largo plazo.

En cuanto a la vacuna contra la hepatitis A, también se observó un descenso de la capacidad protectora inducida, aunque más pequeño.

El 92% de las personas con VIH seguían mostrando niveles inmunitarios protectores dos años después de la vacunación y un 82% los tenían tras cinco años.

En cuanto a la vacuna triple vírica en niños, se comprobó que solo el 68% de los niños con VIH que presentaron una respuesta inicial a la vacuna seguían mostrando niveles protectores de anticuerpos frente al sarampión dos años más tarde y sólo un 40% tras cinco años.

En cuanto a la vacuna del tétanos, los porcentajes de personas con respuestas protectoras fueron del 74 y el 43% a los dos y cinco años, de forma respectiva.

Respecto a la polio, tosferina y difteria, hubo pocos estudios sobre las respuestas a largo plazo de las vacunas contra estas enfermedades, pero éstos mostraron que la duración de la protección fue menor en el caso de niños con VIH que en los que no tenían esta infección.

En el caso de las vacunas contra el Streptococcus pneumoniae, las personas adultas con VIH que recibieron la vacuna PPSV23 dejaron de tener anticuerpos protectores a los cinco años, un hecho que fue más probable en aquéllas que presentaban un bajo recuento de CD4 o una carga viral detectable en el momento de la vacunación.

Las tasas de protección en niños con VIH vacunados contra el Haemophilus inluenzae b que presentaron respuesta inicial a la vacuna fue del 16% al 78% a largo plazo.

Por su parte, sólo el 50% de los niños presentaba niveles detectables de anticuerpos contra la varicela un año después de ser vacunados.

La constatación de que la duración de la protección es menor en personas con VIH que entre la población general para la mayor parte de las vacunas aprobadas, ha llevado a los autores a realizar diversas recomendaciones específicas:

Hepatitis B:
Se debería realizar una medición anual de los niveles de anticuerpos en los adultos y cada 2-5 años en niños. Se debería plantear realizar un seguimiento más estrecho en el caso de las personas cuya respuesta inicial a la vacuna fue débil.

Hepatitis A:
Las personas en situación de mayor riesgo de sufrir esta infección deberían comprobar su nivel de respuesta de anticuerpos cada cinco años.

Tétanos:
Se debería administrar una inoculación de recuerdo cada diez años.

Sarampión:
Idealmente, la primera dosis de esta vacuna debería administrarse una vez los niños hubieran iniciado la terapia antirretroviral. En el caso de que la carga viral sea indetectable, se recomienda administrar dos dosis. Los niños vacunados antes de iniciar el tratamiento contra el VIH o que tienen una carga viral detectable, deberían recibir una tercera dosis transcurridos de dos a cinco años desde la vacunación inicial.

Fiebre Amarilla:
Deberían medirse los niveles de anticuerpos en personas en riesgo de adquirir esta infección y se recomienda realizar una revacunación en el caso de personas que carece de inmunidad protectora.

Streptococcus Pneumoniae:
Aún existen pocos datos para establecer un calendario óptimo de inoculaciones de refuerzo en adultos.

El equipo de investigadores que realizó este análisis afirma que los datos sobre la capacidad inmunogenética de las vacunas en personas con el sistema inmunitario deprimido son escasos y los pequeños números de muestras en cada categoría no permiten realizar comparaciones entre edad, clases o calendarios de vacunación.

Dada la relevancia clínica de estos datos, los autores consideran que se deberían examinar en estudios prospectivos de mayor tamaño.

También creen que tendrán que tenerse en cuenta en futuros estudios de vacunas, especialmente aquellas dirigidas a personas con un sistema inmunitario débil.

Fuente: Aidsmap Referencia: Kernéis S et al. Long-term immune responses to vaccination in HIV-infected patients: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis, online publication ahead of print, 2014.




Website Aidsmap:

Website Clinical Infectious Diseases:

miércoles, 29 de enero de 2014

Noticias sobre la Prevención del VIH: Europa. Boletín de Enero de 2014



Edición de Enero de 2014 del nuevo boletín mensual de NAM dirigido a todas las personas que trabajan en la prevención del VIH en Europa.

•Los hombres gais tienen riesgos de infección por VIH muy diferentes: Implicaciones para la PPrE.

•Gran reducción en el uso de drogas inyectables en personas que dan positivo a la hepatitis C.
•Un estudio inglés evalúa los trabajadores sexuales masculinos.

•Los hombres gays jóvenes recién diagnosticados en EE UU presentan cargas virales elevadas.

•Las pruebas de VIH en los ingresos hospitalarios permiten realizar muchos nuevos diagnósticos.

•El counselling asistido por ordenador consigue reducciones de carga viral y de comportamientos de riesgo.

•Seminario web de NAM/AVAC: HIV prevention research update: what to watch in 2014 (Actualización de la investigación preventiva en VIH: A qué estar atento en 2014)


Website Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt):

Website Aidsmap:

OPS Webinar sobre la Inclusión Social hacia la Cobertura Universal de Salud


AGENDA:

Inclusión Social Hacia la Cobertura Universal de Salud


*¿Cuándo?
Lunes, 03 de Febrero 2014, 10:00 am a 11:30 am (hora de Washington, DC) Sala C, Sede OPS Building. 525 23rd Street N.W., Washington DC, 20037, EE.UU.

*¿Donde?
La sesión será transmitida a través de los siguientes enlaces:
•Español:
•Inglés:

*Moderadores
•Dr. Francisco Becerra Posada, Subdirector de la Organización Panamericana de la Salud
•Dr. Maitreyi Bordia Das, Especialista Principal en Desarrollo Social, Banco Mundial
•Dra. Rosilene Mendes dos Santos, Asesor de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA)

*Oradores
•Dra. Patricia Frenz, Profesor Asistente, Escuela de Salud Pública, Facultad de Medicina, Universidad de Chile
•Dr. Luiz Galvão, Jefe del Programa Especial para el Desarrollo Sostenible y la Equidad en Salud, OPS

Pan American Health Organization
525 23 St. NW Washington, DC 20037

Website Pan American Health Organization (PAHO):

martes, 28 de enero de 2014

VIH Positivos con Bajo Recuento de CD4, Acudir a las Citas es Vital



Mantener las citas médicas es particularmente crucial para las personas VIH-positivas en los antirretrovirales (ARV) que tienen un recuento bajo de CD4, informes Aidsmap.

La publicación de sus resultados en el Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, investigaciones llevaron a cabo un análisis transversal de 35.433 adultos con VIH que reciben atención en 18 clínicas en los Estados Unidos entre 2006 y 2011.

Los investigadores querían determinar la retención en la atención supresión viral afectada, que se define como tener una carga viral por debajo de 400.

La retención se define como: 1) que tiene dos o más citas de consulta externa que se dividieron por tres meses o más durante un año civil, 2) que tienen una rotura de menos de seis meses que separa las citas de seguimiento, o 3) que hacen visitas a la clínica trimestrales.

Ochenta y cuatro por ciento de los participantes se reunió la primera definición de retención, 76 por ciento de la segunda y la tercera 37 por ciento.

Los participantes fueron reprimidas de forma viral en el 72 por ciento de las personas-años de estudio. Si lo que se mantuvieron en la atención, los que tienen 200 o menos CD4 eran 2,33 veces más propensos a lograr una carga viral suprimida en comparación con los del mismo rango de CD4 que no fueron retenidos en el cuidado.

La mayor probabilidad de retención viral para aquellos en las respectivas categorías de CD4 restantes, en comparación con sus pares no retenidos fueron los siguientes:

Aquellos con 201-350 CD4 eran 1,96 veces más propensos, los que tienen 351 a 500 CD4 eran 1,65 veces más propensos, y los que tienen más de 500 eran 1,22 veces más probabilidades de lograr la supresión viral.




Website Aidsmap:

Website Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS):   http://journals.lww.com/jaids/

UN-NGLS Nuevo Informe de Política para Asamblea del Grupo de Trabajo Abierto (OWG) de Objetivos de Desarrollo Sostenible (SDGs) Derechos Humanos e Igualdad de Género de la Mujer

Estimados Colegas:

UN-NGLS es la entrega de una serie de informes sobre políticas a la Asamblea General de la ONU, Open Working Group (OWG)de Sustainable Development Goals (SDGs) que presentan las recomendaciones de la sociedad civil sobre los temas en foco durante sus sesiones.

Nos complace compartir con ustedes nuestro último informe de Política de Derechos Humanos e Igualdad de Género de la Mujer, disponible aquí

Estos temas serán discutidos durante la octava sesión de la OWG, que tendrá lugar el 3-7 de Febrero

Seis anterior de UN-NGLS resúmenes de políticas han sido provistos a la (OWG) cuestiones de política macroeconómica, la energía, los derechos humanos, la gobernanza global, los medios de ejecución, y el consumo sostenible y la mitigación del cambio de producción/climático.

Todas las notas de UN-NGLS sobre políticas para el OWG se pueden encontrar aquí

Las recomendaciones de estos informes han sido recopilados a partir de consultas con la sociedad civil realizadas por UN-NGLS como se describe en la breve introducción.

Las sesiones plenarias de la OWG en SDGs se transmiten en vivo y disponible en archivo en www.webtv.un.org., cada día de las sesiones comienza con una audiencia entre la sociedad civil, los grupos principales y otras partes interesadas y los co-presidentes del OWG el ODS, desde 09:00-10 a.m. EST.


Un manual producido por el UN-NGLS que explica el trabajo de la OWG el SDGs y puntos de entrada para la sociedad civil está disponible

Website The United Nations Non-Governmental Liaison Service (UN-NGLS):   www.un-ngls.org

lunes, 27 de enero de 2014

La Investigación sobre la Anticoncepción Hormonal y el VIH



Lauren Ralph y sus colegas (2 de Noviembre, p 1.467) 1 reconocer la incertidumbre de la evidencia del efecto de la anticoncepción hormonal en mayor riesgo de adquirir el VIH, pero recomendaría contra de la inversión en un ensayo controlado aleatorio.

Argumentan que los datos de observación son de suficiente calidad que la medida efecto esperado para el acetato de Medroxiprogesterona de depósito (DMPA) sería ni llevar a la retirada del producto, ni producir cambios en la orientación de la OMS.

También plantean cuestiones éticas y metodológicas acerca de hacer un ensayo aleatorio.

Debido a que los anticonceptivos hormonales se utilizan ampliamente en las mujeres jóvenes en riesgo de VIH y el embarazo en zonas de alta incidencia del VIH, este tema tiene gran importancia para la salud mundial y requiere la mayor evidencia posible para resolver la incertidumbre.

Hemos considerado la evidencia, la ética, y la viabilidad de un posible diseño experimental de un ensayo aleatorio de la anticoncepción hormonal y el VIH.

En primer lugar, respecto de la prueba, un panel de expertos de la OMS revisó todos los estudios disponibles y juzgó a los datos agregados que sea de baja calidad.

Específicamente, encontraron la evidencia no es concluyente a la conclusión de que el DMPA fue causalmente relacionadas con la adquisición del VIH.

Los expertos propusieron nuevas restricciones sobre el uso de los progestágenos inyectables en las mujeres con alto riesgo de VIH, pero debido a la incertidumbre, recomienda el uso de condones para las mujeres que utilizan estos métodos.

También recomendaron que la investigación adicional era necesaria para proporcionar las pruebas necesarias de mayor calidad, tanto para una mayor certeza científica e informar a las directrices internacionales.

Sólo un ensayo aleatorizado proporcionaría pruebas de alta calidad para ayudar a resolver esta incertidumbre.

En segundo lugar, para ser ética, todos los ensayos requieren consenso clínico entre los grupos experimentales.

En un ensayo aleatorio, los anticonceptivos alternativos se compararían con la norma DMPA para determinar si tienen diferentes riesgos para la adquisición del VIH.

Este es precisamente el fundamento ético para otros ensayos de prevención del VIH, como el ensayo MIRA citado en el comentario, que comparó los métodos profilácticos alternativos para el que existían pocos o ningún dato con productos estándar.

En tercer lugar, Ralph y sus colegas se preguntan si las mujeres estarán de acuerdo en que se asignaron al azar a los diferentes métodos anticonceptivos, y si es así, si van a seguir los métodos de planificación familiar a los que se les ha asignado.

Estamos de acuerdo en que estas son las amenazas potenciales a la calidad del ensayo y la generalización.

Sin embargo, diferentes estudios de viabilidad muestran la disposición de las mujeres que se asignaron al azar a los grupos de anticonceptivos eficaces de manera similar.

Mediante una estrecha atención a los criterios de elegibilidad, el asesoramiento antes y después de la inscripción, la continuación del método anticonceptivo, y la retención de los participantes, creemos que un ensayo aleatorio puede ser implementado con éxito.

Por último, estamos de acuerdo con Ralph y colegas que mucho mayor énfasis tiene que ser colocado en el aumento de la mezcla de métodos anticonceptivos, especialmente la OMS métodos de Nivel 1.

Los implantes y dispositivos intrauterinos son por lo general 20 veces más eficaz en la prevención de los embarazos no deseados que son DMPA y las píldoras anticonceptivas orales.

Las mujeres en los países con alta incidencia de VIH necesitan tener acceso a la anticoncepción y la protección contra la infección por el VIH eficaz.

Debemos avanzar simultáneamente programas de planificación familiar y asegurar estos nuevos métodos más eficaces son tan seguros o más seguros que otros métodos podrían reemplazar.

La ambigüedad de la situación actual ha dejado a los responsables políticos en los países con alta incidencia de VIH seguro acerca de la seguridad de seguir prestando el DMPA.

Todo presunto aumento del riesgo asociado con los métodos hormonales podría ser debido a una combinación de sesgo de selección, diferente el uso del condón, u otros defectos inherentes a la investigación observacional.

Un ensayo controlado aleatorio ofrece la mejor esperanza de averiguar cuál de los métodos anticonceptivos más efectivos podría conducir a un menor riesgo de contraer el VIH.

El Consorcio de ECHO es un multi equipo de colaboración de la organización el desarrollo de un protocolo de un ensayo controlado aleatorio de la anticoncepción hormonal y el VIH.

El Consorcio ECHO comprende: Jared Baeten, sala Cates, Connie Celum, Tsungai Chipato, Stephanie Combes, Deborah Donnell, Peter Gichangi, G Justus Hofmeyr, Charles Morrison, Nelly Mugo, Kavita Nanda, Sharon Phillips, Helen Rees, Douglas Taylor, y Marleen Temmerman.





Website The Lancet:

Europa Aprueba la Comercialización de Sofosbuvir para el Tratamiento de la Hepatitis C Crónica de Cualquier Genotipo



Su uso, en el contexto de la terapia combinada, permitirá acortar la duración del tratamiento e incluso prescindir de interferón pegilado en pacientes con genotipo 2 y 3.

Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por Gilead Sciences, la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización de sofosbuvir (Sovaldi®) para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos en combinación con ribavirina e interferón pegilado.

Aunque la autorización tiene efecto en los 28 países de la Unión Europea, habrá que esperar a la autorización de comercialización a nivel estatal –que se basa, principalmente, en la negociación del precio con las autoridades sanitarias– hasta que el fármaco pueda estar disponible en cada uno de los países de la Unión Europea.

Mientras tanto, todas aquellas personas que lo necesitan de manera urgente y no pueden esperar a su comercialización podrán acceder a este nuevo fármaco a través del programa de uso compasivo (véanse La Noticia del Día 04/12/13 y 17/01/14).

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC), a diferencia de lo que ocurre con el VIH, es curable.

Sin embargo, siempre había sido difícil de tratar: la terapia convencional, basada en interferón pegilado y ribavirina (IFN-PEG y RBV), tenía unos efectos secundarios indeseables y sus tasas de éxito variaban mucho en función del genotipo viral y del tipo de paciente del que se tratase.

Recientemente, las posibilidades de curación habían mejorado de forma significativa gracias a la comercialización de los primeros antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en ingles) frente al VHC, en concreto los inhibidores de la proteasa boceprevir (Victrelis®) y telaprevir (Incivo®).

Sin embargo, la llegada de la segunda generación de DAA, entre la que se incluye sofosbuvir, supone un cambio importante en la evolución del tratamiento de la hepatitis C crónica en tanto que los nuevos compuestos se toleran mejor, permiten acortar la duración del tratamiento y proporcionan tasas de curación mayores.

Sofosbuvir es el primer antiviral de acción directa frente al VHC de la familia de los inhibidores de la polimerasa en ser aprobado.

Este hecho es importante, ya que, como viene observándose en el campo del VIH desde hace muchos años, la combinación de fármacos de acción directa de familias diferentes produce efectos sinérgicos que potencian la eficacia de la terapia antiviral.

Ello ya ha podido ser observado en el campo de la hepatitis C en diversos estudios de los medicamentos actualmente en desarrollo y de forma particular en el caso de sofosbuvir, que ha obtenido niveles de eficacia muy elevados en ensayos clínicos de fase II en combinación con fármacos en investigación de otras familias, tales como el inhibidor del complejo de replicación NS5A daclatasvir; el también inhibidor del complejo de replicación NS5A ledipasvir (véase La Noticia del Día 04/11/2013); o el inhibidor de la proteasa de segunda generación aprobado de forma reciente en EE UU simeprevir [OlysioTM] (véase La Noticia del Día 11/11/2013).

Sofosbuvir ha sido estudiado en los genotipos 1-6 del VHC. Su eficacia ha sido bien establecida en pacientes con genotipo 1-4, en pacientes que esperan un trasplante de hígado, y en personas coinfectadas por VHC y VIH.

Sin embargo, según el comunicado de prensa distribuido por la compañía, los datos clínicos que apoyan el uso de sofosbuvir en pacientes con genotipo 5 y 6 son limitados.

La aprobación de la EMA contempla diversas combinaciones de uso de sofosbuvir y distintas duraciones tanto en pacientes monoinfectados como coinfectados por VHC y VIH.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los ensayos clínicos de fase III llevados a cabo con Sofosbuvir FISSION, NEUTRINO, POSITRON y FUSION (véase La Noticia del Día 14/02/2013), que evaluaron la terapia basada en Sofosbuvir/Ribavirina/interferón pegilado en los genotipos 1, 2, 3, 4 y 6 (NEUTRINO); y la formada por Sofosbuvir/Ribavirina para el tratamiento de los genotipos 2 y 3 en pacientes Naive (FISSION), en pacientes que no toleran interferón pegilado (POSITRON) y en pacientes pretratados (FUSION).

Todos estos ensayos clínicos hallaron que los regímenes basados en Sofosbuvir se mostraron superiores o no inferiores a la terapia convencional (IFN-PEG y RBV) sobre la base de la tasa de pacientes que lograron respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (lo que se considera la curación de la hepatitis C).

Además, durante el proceso de revisión del expediente, se incorporaron a la solicitud de autorización de comercialización los datos de dos estudios de fase 3 adicionales: el estudio VALENCE, que permitió determinar una duración de 24 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina para personas con genotipo 3 del VHC (en lugar de 12 semanas en personas con genotipo 2); y el estudio PHOTON-1, que evaluó la combinación de Sofosbuvir y Ribavirina en personas coinfectadas por VHC y VHC administrada durante 12 semanas en pacientes con genotipo 2-3, y durante 24 semanas en pacientes con genotipo 1 (véase La Noticia del Día 08/11/2013).

El hecho de que la indicación de uso de Sofosbuvir aprobada por la Unión Europea incluya también a las personas coinfectadas es una buena noticia y garantiza que dicha población de pacientes pueda recibir este nuevo tratamiento contra la hepatitis C en las mismas condiciones que las personas monoinfectadas por VHC.

Por lo que respecta al perfil de seguridad de Sofosbuvir, el fármaco mostró una buena tolerabilidad durante los ensayos clínicos que han permitido su aprobación.

Los efectos secundarios fueron generalmente leves y se produjeron pocas interrupciones de tratamiento como consecuencia de dichos efectos adversos.

Entre los más comunes, que se produjeron en, como mínimo, un 10% de los participantes en dichos ensayos y que coincidieron con los perfiles de seguridad bien conocidos de IFN-PEG y RBV, se incluyen fatiga, cefalea, náuseas, insomnio, mareo, prurito y anemia.

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la comercialización de Sofosbuvir a principios de diciembre de 2013 (véase La Noticia del Día 10/12/13).

Su elevado coste –aproximadamente 80.000 dólares durante 12 semanas– ha provocado las protestas de grupos de pacientes y activistas quienes alertan de que si no se rebaja el precio final o no se implementan planes específicos de descuentos, el coste desorbitado podría suponer un freno para su uso generalizado en EE UU y en el resto de países donde también estará disponible en breve.

Habrá que esperar todavía unos meses para conocer el precio que tendrá Sofosbuvir en los diferentes países que conforman la Unión Europea.

Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (17/01/14): European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Sovaldi (Sofosbuvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection.





Website Gilead Sciences:

Website European Medicines Agency (EMA):