Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio ViiV Healthcare, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha dado su opinión favorable recomendando la autorización de comercialización de Triumeq® para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso, de cómo mínimo, 40 kg.
Triumeq® es un nuevo régimen antirretroviral completo en un solo comprimido, de una única toma diaria, que combina el inhibidor de la integrasa Dolutegravir (Tivicay®) y los análogos de Nucleósido Abacavir y Lamivudina (Ziagen® y Epivir®, respectivamente; ambos coformulados en Kivexa®).
El paso siguiente será que la Comisión Europea, que es el organismo responsable de autorizar el uso de medicamentos en los 27 países de la Unión Europea, a partir de la opinión favorable del CHMP y la solicitud presentada, tome una decisión definitiva sobre la autorización de aprobación, lo que podría demorarse todavía un poco más.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales: el estudio de fase III SINGLE en el que se evaluó el uso de la pauta antirretroviral en comprimidos separados –Dolutegravir y Abacavir/Lamivudina– (véase La Noticia del Día 19/09/12) en comparación con Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabina (Atripla®) en la terapia de inicio; y un estudio de bioequivalencia que comparó la combinación a dosis fijas en un único comprimido (Triumeq®) con la toma de la misma pauta pero por separado (Dolutegravir y Abacavir/Lamivudina).
Según el comunicado de prensa, se espera que la Comisión Europea dé el veredicto final sobre la aprobación de Triumeq® en el tercer trimestre de 2014.
La llegada de nuevos medicamentos supone siempre una buena noticia en tanto que se incrementan las opciones terapéuticas en el tratamiento del VIH.
En este caso, al tratarse de una combinación de antirretrovirales a dosis fijas, de una sola toma diaria, el medicamento tiene el valor añadido de proporcionar una mayor comodidad lo que ayuda a los pacientes a mantener una buena adhesión a su pauta de tratamiento.
Sin embargo, la simplificación no debería ser la excusa para aumentar el precio de este tipo de combinaciones a dosis fijas, máxime teniendo en cuenta que uno de los medicamentos incluidos en Triumeq® ya dispone de su versión genérica (Lamivudina) y otro la dispondrá próximamente (Abacavir).
El inhibidor de la integrasa Dolutegravir, que recibió la aprobación de comercialización en Europa en enero de este año (véase La Noticia del Día 31/01/14), está pendiente de la fijación del precio en España y de que las autoridades decidan su financiación pública, algo que podría producirse de forma inminente.
Referencia: Comunicado de prensa (27/06/14): Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudine) single-tablet regimen receives positive CHMP opinion in Europe for the treatment of HIV.
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