El pasado 19 de Diciembre tuvo lugar la aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU de Viekira PakTM, un medicamento contra el virus de la hepatitis C (VHC) que contiene ombitasvir, paritaprevir (potenciado por ritonavir) y Dasabuvir.
En la línea de lo observado con otros fármacos de acción directa de segunda generación, sus tasas de eficacia globales superan claramente el 90% (véase La Noticia del Día 25/04/2014).
El medicamento ha sido aprobado únicamente contra el virus de la hepatitis C de genotipo 1, aun cuando en el estudio PEARL 1 (véase La Noticia del Día 23/04/2014) ya se observó su eficacia frente al genotipo 4.
Probablemente, las evidencias que proporcione un estudio de fase III actualmente en desarrollo posibilitarán la ampliación de la indicación a dicho genotipo.
La posología del medicamento aprobada consiste en 2 comprimidos de la coformulación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y 1 de dasabuvir por la mañana y un segundo comprimido de dasabuvir por la tarde-noche (12 horas después del primero).
Para una óptima absorción de los principios activos, todas las tomas deben realizarse con comida.
La duración estándar del tratamiento es de 12 semanas, pero en aquellas personas con cirrosis hepática y/o genotipo 1a se extiende hasta las 24 y, además, debe coadministrarse con Ribavirina.
En aquellas personas postrasplantadas con fibrosis hepática moderada (estadio F2 o inferior según la escala Metavir) el tratamiento también sería de 24 semanas.
El tratamiento con Viekira PakTM no estaría recomendado en personas con cirrosis descompensada.
En el caso de personas coinfectadas por VIH y VHC, las recomendaciones son las mismas que en aquellas monoinfectadas por VHC.
No obstante, entre aquellas personas que tomen inhibidores de la proteasa sin potenciar deberán ajustarse las dosis y entre quienes tomen antirretrovirales potenciados por ritonavir (Norvir®, también en Kaletra®) o cobicistat (Tybost®, también en Stribild® o Rezolsta®) lo más probable será que necesiten cambiar su tratamiento antirretroviral para poder recibir Viekira PakTM.
En los diversos estudios que han llevado a su aprobación, Viekira PakTM mostró buenos niveles de seguridad y tolerabilidad.
Los efectos secundarios más frecuentes observados en los ensayos clínicos son fatiga, náuseas, debilidad, insomnio, prurito y exantema cutáneo (Rash).
Elevaciones en los niveles de la transaminasa ALT (alanina aminotransferasa) han sido incluidos en la ficha técnica estadounidense como un hecho a tener en cuenta en el seguimiento de las personas tratadas, aunque afectó solo al 1% de quienes recibieron el medicamento.
En los casos en los que debe administrarse ribavirina debe ser tenida en cuenta la posibilidad de anemia y evitar embarazos (en mujeres en edad fértil) por su potencial teratogenicidad (capacidad de producir defectos en el feto).
Uno de los aspectos que mayor preocupación está generando de la llegada de cada nuevo fármaco contra el VHC es su precio, ya que es el factor que más condiciona la posibilidad de acceder a ellos.
El precio de Viekira PakTM en EE UU es de 83.300$ por el tratamiento de 12 semanas.
Ello lo sitúa por debajo de Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir) -en EE UU 12 semanas de tratamiento cuestan 94.500$- aunque se esperaba que la reducción del precio respecto a su competidor fuera mayor.
Aunque, por lo visto con los fármacos aprobados previamente, el precio estadounidense suele estar por encima del europeo, sí que marca la tendencia y es, por tanto, una mala noticia que no se haya optado por un importe inferior, ya que condicionará el acceso de la gran mayoría de personas con VHC a los nuevos tratamientos contra su infección.
Fuente: HIVandHepatitis
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 18/12/2014.
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