La noticia más emocionante en esta edición de la CROI se refiere al uso de la profilaxis pre-exposición (PPrE), es decir el uso de fármacos antirretrovirales por parte de personas sin VIH para evitar la infección por este virus.
Los resultados de dos estudios sobre PPrE en los que participaron hombres gais y mujeres transexuales han demostrado que esta profilaxis redujo la tasa de infección por VIH en un 86%.
Esta cifra de eficacia es la más elevada que se ha observado hasta la fecha con la PPrE y es superior a la que ofrecen la mayor parte de las intervenciones preventivas del VIH.
Además, resulta extraordinario que dos estudios distintos en los que se proporcionó esta profilaxis de maneras muy distintas alcanzaran exactamente el mismo nivel de eficacia.
El estudio PROUD se llevó a cabo en Inglaterra, mientras que el estudio IPERGAY se realizó en Francia y Canadá.
En ambos ensayos se inscribió a una población de hombres que practican sexo con otros hombres (HSH) y mujeres transexuales en situación de elevado riesgo de adquirir el VIH (tenían numerosas parejas sexuales; el uso del preservativo era inconstante o irregular; tenían unas tasas elevadas de infecciones de transmisión sexual [ITS]; muchos participantes habían necesitado tomar una profilaxis post-exposición [PPE] con anterioridad; y el consumo de drogas recreativas era habitual).
En general, los participantes tenían un buen nivel educativo y tenían empleos a tiempo completo.
Además, en ambos casos, fueron diseñados para ser estudios piloto en preparación para unos ensayos de mayor tamaño.
El hecho de que ambos estudios hayan demostrado un nivel tan alto de eficacia, y estadísticamente significativo, con unos pocos cientos de participantes constituye un buen indicativo de hasta qué punto resulta eficaz esta profilaxis, así como de lo elevada que es la tasa de infección en determinados grupos de hombres gais en los países occidentales.
Sin embargo, también se observaron importantes diferencias entre los estudios.
Así, el PROUD, en Inglaterra, pidió a los participantes que tomasen un comprimido al día de Truvada (que contiene una combinación de Tenofovir y Emtricitabina).
Los voluntarios que fueron asignados de manera aleatoria al grupo de control no recibieron un placebo, sino que recibieron la misma medicación un año más tarde.
En el estudio IPERGAY se probó por primera vez el concepto de PPrE ‘intermitente’.
A los participantes se les dijo que sólo necesitaban tomar los comprimidos antes y después de las relaciones sexuales (una dosis en las 24 horas anteriores a la relación sexual prevista y, posteriormente, otras 2 dosis diarias, en las dos jornadas siguientes).
Esta estrategia puede facilitar la adherencia, reducir el coste de la intervención y limitar los efectos secundarios. En este estudio también se utilizó Truvada, pero esta vez las personas asignadas de forma aleatoria al grupo de control recibieron un placebo.
En el estudio PROUD, la tasa de nuevas infecciones por VIH fue de 1,3% anual en el grupo que recibió la PPrE, y del 8,9% en el grupo de control.
La diferencia entre estas dos cifras equivale a una eficacia del 86%.
Por su parte, en el IPERGAY, la tasa de incidencia fue del 0,9% en el grupo de PPrE y del 6,8% en el grupo de control.
Al igual que en el caso anterior, esa diferencia se traduce en una eficacia del 86%.
Contando los dos estudios, cinco personas asignadas aleatoriamente para tomar la PPrE se infectaron por VIH.
Sin embargo, se cree que ninguna de ellas estaba tomando los comprimidos en ese momento: cuatro habían dejado de acudir a las citas del estudio o estaban devolviendo botes de comprimidos sin abrir.
En cuanto a la quinta persona, se cree que se infectó por VIH justo antes de empezar a tomar la profilaxis pre-exposición.
Por otro lado, los resultados resultan reconfortantes en general en cuanto a efectos secundarios, resistencia a fármacos o modificación de las conductas sexuales.
El grado de adherencia al tratamiento demostró ser muy bueno en ambos estudios, a pesar de las grandes diferencias en las estrategias de dosificación.
El estudio PROUD pretendía reproducir los entornos clínicos “reales” en Inglaterra y evidenció que los temores sobre la posible baja eficacia en este entorno eran infundados.
Por su parte, los resultados del estudio IPERGAY evidencian que los hombres gais son capaces de tomar la PPrE en un modo que se ajuste a sus hábitos de vida y maximice su seguridad.
2.-Resultados decepcionantes de un microbicida femenino.
Tras los alentadores resultados sobre la PPrE, en la CROI se informó de un importante revés en el ámbito de la prevención del VIH.
El estudio FACTS 001, diseñado para probar la eficacia de un gel microbicida vaginal con Tenofovir, registró un resultado nulo de eficacia: no se observaron diferencias en la tasa de infección por VIH entre el grupo de mujeres jóvenes que recibieron el gel y las que recibieron un placebo.
Aunque otros estudios sobre microbicidas ya habían arrojado unos resultados decepcionantes, en todos ellos se pedía a las mujeres que utilizarán el microbicida todos los días.
Sin embargo FACTS 001 se diseñó para probar la eficacia del uso intermitente de un microbicida: a las mujeres se les pidió que se aplicasen el gel una vez antes de mantener relaciones sexuales y otra vez después.
El objetivo de los investigadores era reproducir los resultados de CAPRISA 004, el estudio que, en 2010, suscitó esperanzas al descubrir que un gel microbicida basado en Tenofovir tuvo una eficacia del 39%.
En el estudio presentado se consiguió inscribir a algo más de 2.000 mujeres sudafricanas, un número superior al que participó en CAPRISA 004 y, además, tendieron a ser más jóvenes que en dicho estudio (media de edad de 23 años).
Las mujeres de menor edad se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad frente al VIH, pero pueden tener problemas para utilizar los métodos preventivos de forma constante.
El equipo de investigadores realizó un esfuerzo extra para proporcionar programas comunitarios de apoyo y comunicación para las participantes en el ensayo, lo que aumentó hasta cierto punto el grado de adherencia. La minoría de las mujeres que fueron capaces de utilizar el gel con Tenofovir en el 80% de las ocasiones en las que mantuvieron relaciones sexuales registraron un 57% menos de infecciones por VIH.
Sin embargo, en conjunto, el nivel de adherencia siguió siendo bajo.
Esto significa que no hubo diferencia en la tasa de infecciones por VIH entre las mujeres que recibieron el gel con Tenofovir y las que usaron un gel con placebo (4% anual en ambos grupos).
Esto significa que las mujeres jóvenes, más vulnerables, siguen careciendo de métodos preventivos del VIH que se ajusten a sus hábitos de vida y que puedan utilizar realmente.
3.-La combinación triple de fármacos resulta superior para prevenir el VIH en niños.
La implementación de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de utilizar un tratamiento antirretroviral triple durante el embarazo se traduce en una tasa significativamente menor de transmisión del VIH de madre a hijo, según ha revelado un estudio de distribución aleatoria realizado en siete países.
El estudio PROMISE se llevó a cabo en el África subsahariana y la India.
En el mismo participaron 3.529 mujeres embarazadas cuyo estado de salud era, en general, bueno y que de otro modo no habrían sido elegibles para recibir tratamiento antirretroviral en sus países.
Su mediana de recuento de CD4 fue de 530 células/mm3 y la mediana de su estado de gestación fue de 26 semanas.
Algunas mujeres fueron elegidas de forma aleatoria para recibir la ‘opción A’ de la OMS (Zidovudina desde la semana catorce de embarazo más una dosis única de Nevirapina en el momento del parto).
Después de dar a luz, las mujeres también recibieron un tratamiento de catorce días con Tenofovir y Emtricitabina para minimizar el riesgo de resistencia a Nevirapina.
Otro grupo de mujeres fueron asignadas de forma aleatoria para recibir la ‘opción B’: una combinación triple desde la semana catorce de embarazo y durante el periodo de lactancia.
Este tratamiento estuvo basado en el uso de inhibidores de la proteasa, incluyendo Lopinavir y Ritonavir.
En función del grupo al que fueron distribuidas, la base del tratamiento fue Zidovudina y Lamivudina o Tenofovir y Emtricitabina. (Desde el establecimiento del estudio, las directrices de la OMS han sido actualizadas para recomendar un tratamiento basado en Efavirenz como opción B).
La tasa de trasmisión de VIH fue baja en ambos grupos, pero significativamente menor cuando se proporcionó una combinación triple.
Las tasas de incidencia fueron de 1,8% y 0,6%, de forma respectiva.
En cuanto a la seguridad, el brazo de terapia triple estuvo relacionado con un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos de grado moderado o resultados clínicos pobres, incluyendo nacimientos prematuros y nacimientos con bajo peso corporal.
Sin embargo, no se observaron diferencias en cuanto a resultados de mayor gravedad.
4.-Es necesario realizar pruebas del VIH a las madres en África durante la fase de lactancia.
En los países africanos, existen unas tasas elevadas de VIH sin diagnosticar entre las mujeres que se encuentran en la fase de lactancia, lo que puede poner a sus hijos en riesgo de adquirir el virus.
Los datos proceden de 11.550 mujeres que tomaron parte en sondeos a domicilio o realizados en tres comunidades de Kenia, Malaui y Sudáfrica.
A las mujeres se les preguntó por la atención prenatal que habían recibido y se sometieron a pruebas del VIH (incluyendo pruebas para detectar infecciones recientes) como parte del sondeo.
Aunque más del 85% de las mujeres se había sometido a una prueba del VIH como parte de su atención prenatal, el sondeo reveló que muchas de estas mujeres se habían infectado de VIH durante el embarazo o la fase de lactancia.
El 4% de todas las mujeres que estaban en fase de lactancia y habían recibido un resultado negativo en una prueba del VIH durante la atención prenatal se habían infectado por el virus en el momento de realizar el sondeo.
Además, las mujeres pueden quedar fuera de la atención médica, lo que se traduce en una carga viral elevada.
En este punto, los resultados fueron diferentes en función de la sede del estudio, observándose los peores resultados en Kenia (que ofrece a las mujeres embarazadas un ciclo corto de tratamiento antirretroviral conocido como opción A de la OMS), en comparación con Malaui (donde a las mujeres embarazadas se les ofrece un tratamiento antirretroviral de por vida, opción B+).
El equipo de investigadores recomendó la repetición de las pruebas del VIH durante el embarazo y la fase de lactancia, y que se les ofreciera a las mujeres la realización de dichas pruebas más allá de la atención clínica prenatal, es decir dentro de la atención pediátrica u otros entornos.
Website Aidsmap:
Website Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015): http://www.croiconference.org/