Janssen fabrica el Darunavir inhibidor de la proteasa, que se comercializa bajo la marca Prezista como un ARV individual. Gilead Sciences fabrica el Cobicistat inhibidor de CYP3A4 (nombre de marca Tybost), que, como Norvir de AbbVie (Ritonavir), actúa como un agente de "impulsar", elevando los niveles de drogas de otros ARV´s.
"Las opciones adicionales siguen siendo una prioridad médica importante para satisfacer las diversas necesidades de los que viven con el manejo de esta enfermedad", Karen Tashima, MD, profesor de medicina en la división de enfermedades infecciosas en la Universidad Brown, que era un investigador principal en la SG -US-216-0130 estudio que llevó a la aprobación de Prezcobix, dijo en un comunicado de prensa.
"Esta aprobación ofrece a los médicos la posibilidad de una combinación de dosis fija tableta basada en Darunavir para tratar a adultos que viven con la infección por VIH-1, que puede ayudar a reducir el número de pastillas en su régimen de tratamiento general."
La FDA basó su aprobación en los datos encontrando que el uso de Prezcobix era equivalente a tomar Darunavir y Cobicistat por separado, y en otro estudio que puso a prueba la seguridad de la tableta de combinación entre aquellos cuyo virus no tenían mutaciones de resistencia a Darunavir.
La investigación demostró que los niveles de fármaco de Darunavir fueron similares si la droga fue potenciado con Ritonavir o Darunavir.
El estudio GS-US-216-0130 dio Darunavir y Cobicistat en comprimidos individuales a 313 participantes VIH-positivos.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes no tienen sustancialmente diferentes reacciones adversas a la combinación en comparación con las personas que tomaron Darunavir y Ritonavir en otros ensayos.
"El tratamiento del VIH sigue siendo una necesidad de atención médica urgente, y es importante que los adultos que viven con el VIH para tener discusiones regulares con un proveedor de atención médica acerca de las opciones de tratamiento que son perfectos para ellos", Richard Ortigas, MD, vicepresidente de asuntos médicos de Janssen, dijo en el mismo comunicado de prensa.
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