Dos nuevos ensayos clínicos evaluarán la seguridad y la aceptabilidad de una profilaxis preexposición frente al VIH (PPrE) a través de fármacos antirretrovirales inyectables.
Los estudios han recibido la financiación del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE UU y serán llevados a cabo por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) dependiente del NIAID.
La estrategia de la profilaxis preexposición (PPrE) como medida de prevención del VIH está adquiriendo una creciente relevancia a medida que distintos estudios sugieren que su utilización podría jugar un importante papel en el control de la epidemia.
En la actualidad, los ensayos realizados con Truvada® (tenofovir/emtricitabina) usada como PPrE han mostrado altos niveles de eficacia y seguridad.
El principal factor implicado en la efectividad de la PPrE parece ser la adecuada adherencia al tratamiento, habiéndose registrado dificultades por parte de los participantes en los estudios y en la vida real para la toma continuada de una pastilla diaria, lo que podría provocar una disminución drástica de la efectividad de la prevención.
Por ello se postula que si se pudiese utilizar un método que permitiese aumentar el tiempo entre dosis, como por ejemplo formulaciones de acción prolongada, podrían alcanzarse mayores niveles de eficacia de la PPrE.
Por este motivo, un antirretroviral inyectable, de acción prolongada capaz de ofrecer protección frente al VIH podría ser una alternativa importante y viable a un comprimido diario administrado por vía oral en ciertas personas en situación de alto riesgo de adquirir el VIH.
El estudio HPTN 076, que se llevará a cabo en Sudáfrica, EE UU y Zimbabue, es un estudio de fase 2 que evaluará la seguridad y la aceptabilidad de rilpivirina LA, una forma inyectable de acción prolongada del no análogo de nucleósido rilpivirina (Edurant®; también en Eviplera®).
Los promotores esperan inscribir a 132 mujeres sin VIH de edades comprendidas entre los 18 y 45 años en bajo riesgo de infección por VIH.
Las participantes serán distribuidas de forma aleatoria para recibir rilpivirina LA (n=88) o un placebo (n=44).
Las voluntarias del grupo de intervención recibirán primero un comprimido oral de rilpivirina (35 mg) una vez al día durante cuatro semanas y, a continuación, 2 inyecciones intramusculares de rilpivirina LA en el glúteo a intervalos de ocho semanas durante diez meses.
Las participantes del grupo comparador recibirán primero un placebo diario oral durante cuatro semanas y, a continuación, 2 inyecciones intramusculares de rilpivirina LA en el glúteo una vez cada ocho semanas durante diez meses.
A todas las participantes se les ofrecerá counselling en cada visita a la clínica sobre prevención del VIH.
Tras el periodo de tratamiento, las voluntarias recibirán un seguimiento durante ocho meses desde la última inyección para evaluar el efecto de la intervención.
El estudio HPTN 077 es un ensayo de fase 2 que evaluará la seguridad, farmacocinética y aceptabilidad de cabotegravir inyectable, un antirretroviral inyectable que está siendo desarrollado de forma simultánea tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH en formulación oral e inyectable.
Los resultados de un estudio publicado recientemente mostraron la efectividad del fármaco administrado de forma inyectable para proteger a 12 de 14 macacos hembras del virus de la inmunodeficiencia humana símica (VIHS), un virus híbrido simio-humano.
El estudio HPTN 077, que se llevará a cabo en Brasil, Malaui, Sudáfrica y EE UU, espera inscribir a 176 hombres y mujeres sin VIH de edades comprendidas entre los 18 y 65 años.
Los participantes serán distribuidos de forma aleatoria para recibir un comprimido oral diario de cabotegravir o un placebo oral durante cuatro semanas seguidas de una pausa de una semana para evaluar la seguridad y tolerabilidad.
Si no se identifican problemas relacionados con la seguridad, los participantes recibirán dos inyecciones intramusculares en el glúteo (un total de seis inyecciones) de cabotegravir o placebo inyectables en tres visitas al centro de ensayo durante un periodo de seis meses.
Los voluntarios recibirán counselling sobre prevención del VIH en cada visita.
Tras la última inyección, los participantes recibirán un seguimiento durante un año.
Se espera que ambos ensayos clínicos finalicen en el año 2017.
Referencia: Comunicado de prensa de NIAID (18/02/15): NIH-Supported Clinical Trials to Evaluate Long-Acting, Injectable Antiretroviral Drugs to Prevent HIV Infection.
Website National Institutes of Health (NIH):