La Fase III, de etiqueta abierta ION-4 estudio de 12 semanas de Harvoni incluía 335 participantes coinfectados con el VIH, incluyendo aquellos con genotipo 1a (75 por ciento), el genotipo 1b (23 por ciento) o genotipo 4 (2 por ciento). Los resultados fueron presentados en la Conferencia de 2015 sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en Seattle.
Cincuenta y cinco por ciento de los participantes tenían experiencia de tratamiento; el resto eran tratamiento ingenuo.
El veinte por ciento de ellos había compensado la cirrosis.
Todos los participantes tenían una carga viral completamente suprimidas VIH gracias a la terapia antirretroviral (ARV), y estaban tomando uno de los tres regímenes. Todos los regímenes incluyeron Truvada (Tenofovir / Emtricitabina), junto con: Sustiva (Efavirenz), que comprenden Atripla; Isentress (Raltegravir); o Edurant (Rilpivirina), que comprenden Complera.
Un total de 321 de cada 335 participantes lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar la terapia (RVS12, considerada una cura).
La tasa de curación no difirió significativamente entre las personas sin tratamiento previo y experiencia en tratamientos, entre las personas con y sin cirrosis, o entre regímenes antirretrovirales.
Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza de Harvoni (25 por ciento), fatiga (21 por ciento) y diarrea (11 por ciento).
Gilead tiene la intención de presentar una solicitud de nuevo fármaco suplementario con la Food and Drug Administration (FDA) para incluir el ion-4 resultados en la etiqueta Harvoni.
Website Aidsmeds:
Website Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015):
http://www.croiconference.org/