Existen dudas acerca de hueso largo plazo y la seguridad renal en los niños que recibieron Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), para la que los datos son limitados.
Está aprobado en niños y adolescentes de edad 2-18 años, en los EE.UU. y la UE.
Las formulaciones pediátricas (150, 200 y 250 mg comprimidos y 40 mg / g de polvo) están disponibles.
Los resultados de la ampliación del estudio de GS-US-104-352, llevado a cabo en los EE.UU. y Panamá, se muestran en una presentación de póster.
GS-US-104-352 fue un 3, aleatorizado, abierto, estudio de no inferioridad de fase, que compara la seguridad de cambiar d4T y AZT demasiado TDF vs continua d4T y AZT en los niños 2-16 años de edad.
En la semana 48, 40/48 (83,3%) vs 45/49 (91,8%) en el TDF y d4T / escudo de AZT respectivamente tenían una carga viral menor de 400 copias / mL: diferencia (IC del 95%: -21,5 a 4,5) -8,5 , p = 0,23.
Todos los participantes que reciben d4T / AZT en la fase aleatoria fueron cambiados a TDF en la extensión abierta de fase (OLE).
En total, 89 participantes recibieron TDF: mediana de edad 8 años (rango 2 -15), 49,4% varones, mediana de CD4 1.095 células / mm3 y la mediana de CD4 por ciento 34%.
Veinticuatro niños estaban en el 2 - grupo de edad 6 años, 59 eran 6-12 y 6 tenían 12 años o más.
La duración media de la TDF fue 302 semanas; 79 participantes recibieron TDF en extensiones OLE; y 48 participantes completaron 336 semanas.
En la semana 336, el 80% de los participantes tenían una carga viral menor de 50 copias / mL.
Nueve participantes interrumpieron OLE TDF para los eventos adversos: 3 Hipofosfatemia, 2 proteinuria, 2 artralgia, neoplasia 1 cerebro y 1 glucosuria.
Seis interrupciones estaban relacionados con la toxicidad renal (Hipofosfatemia; proteinuria y glucosuria).
En general, 13/86 (15,1%) participantes tuvieron una disminución mayor de 4% en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral o corporal total (menos la cabeza) en la visita basal un puesto; 3 tenían mayor de 4% de disminución en la DMO en mayor de 1 de visita.
Las fracturas de huesos fueron reportados en 3 participantes, pero eran relacionada con el trauma y ninguno se consideraron relacionados con el fármaco en estudio.
Un participante desarrollado K65R en la semana 4 (lo que sugiere que podría ser archivada de tratamiento previo).
Website HIV i-base:
Website Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2015):
http://www.croiconference.org/