El ensayo, denominado Nix–TB (correspondiente a las siglas en inglés de Nuevos Fármacos Innovadores para tratar la Tuberculosis extremadamente resistente a los fármacos) será llevado a cabo por la organización TB Alliance, en colaboración con la compañía farmacéutica Janssen.
Su objetivo es probar la eficacia de una combinación de tres medicamentos –a diferencia del tradicional enfoque consistente en probar la eficacia fármaco a fármaco– en el tratamiento de la tuberculosis extremadamente resistente a fármacos (XDR, en sus siglas en inglés).
Se espera inscribir un total de 200 personas con tuberculosis XDR activa.
La tuberculosis MDR se define como la cepa de tuberculosis resistente a isoniazida y rifampicina –principales medicamentos de primera línea para tratar la infección.
Por su parte, la tuberculosis XDR es una cepa resistente más peligrosa ya que también es resistente a cualquiera de las fluoroquinolonas y al menos a uno de los tres de los medicamentos inyectables de la segunda línea.
Normalmente, tanto la tuberculosis MDR como la XDR deriva de múltiples fracasos de tratamiento (ya sea por una falta de acceso regular al tratamiento, unas dosis inadecuadas o un régimen inadecuado) lo que lleva a una acumulación paulatina de resistencias a medicamentos.
Sin embargo, ello no impide que puedan darse casos debidos a la transmisión de persona a persona, ya que tanto la tuberculosis XDR como la MRD son tan transmisibles como las cepas sensibles a los tratamientos.
La combinación que se probará en el ensayo incluye bedaquilina (fármaco aprobado en 2012 a través de un procedimiento acelerado y que recientemente ha sido incluido en la lista de medicinas esenciales de la Organización Mundial de la Salud [OMS]), pretomanida (fármaco que actualmente se encuentra en fase de desarrollo) y linezolid (un medicamento de la familia de la oxazolidona, que actualmente se utiliza fuera de prescripción en el tratamiento de la tuberculosis XDR y que también ha sido recientemente incluido en la lista de medicinas esenciales de la OMS).
En un futuro, linezolid podría ser reemplazado por otro fármaco de la misma familia que presenta un mejor perfil de seguridad (sutezolid, actualmente en desarrollo por la empresa Sequella).
A diferencia de las combinaciones actuales para tratar la tuberculosis XDR, el régimen elegido no contiene medicamentos inyectables, sino que se administra totalmente por vía oral.
Asimismo, la combinación presenta una gran actividad bactericida y esterilizante, lo que podría permitir que el tiempo de tratamiento de la tuberculosis XDR se redujera a seis meses frente a los 24 meses habituales.
En la primera fase del ensayo participarán tres sedes en Sudáfrica: Hospital Sizwe; TASK en el Hospital Brooklyn Chest; y THINK en el Hospital Doris Goodwin.
Sin embargo, el patrocinador del ensayo, TB Alliance, está buscando ampliar el estudio a otros centros colaboradores para obtener más datos de seguridad y eficacia del nuevo régimen en el tratamiento de la tuberculosis XDR y, en última instancia, testar la formulación también en personas infectadas por tuberculosis MDR y susceptible a fármacos.
Esta estrategia permitiría unificar el tratamiento de distintas cepas de tuberculosis con un régimen totalmente oral, corto y asequible.
Actualmente, las personas con tuberculosis XDR son tratadas con antibióticos no aprobados para el tratamiento de la tuberculosis y que presentan una elevada toxicidad, ya que no están pensados para ser administrados durante largos períodos de tiempo –como se requiere en este caso-.
De hecho, las personas con tuberculosis XDR suelen recibir tratamiento durante dos años o más.
Ello supone la toma de muchos comprimidos e inyecciones; graves efectos secundarios como pérdida de audición, brotes psicóticos o neuropatía periférica; una tasa de curación de apenas el 16% y una mortalidad del 73% en los siguientes 60 meses tras el diagnóstico según estudios recientes.
Fuente: Nota de prensa de TB Alliance/
Referencias: Nota de prensa del 14/05/2015: TB Alliance Launches “Nix-TB” Clinical Trial to Test New XDR-TB Treatment ◄
Pietersen E, Ignatius E, Streicher EM et al. Long-term outcomes of patients with extensively drug-resistant tuberculosis in South Africa: a cohort study. The Lancet Volume 383, No. 9924, p1230–1239, 5 April 2014 ◄
Website TB Alliance:
Website The Lancet: