La profilaxis pre-exposición (PPrE) consiste en la administración de fármacos antirretrovirales a personas sin VIH para prevenir la infección por el virus.
La eficacia de esta estrategia (especialmente entre la población de hombres que practican sexo con hombres en los países occidentales) ha quedado reflejada en diversos estudios hechos públicos en los últimos años.
Actualmente solo está aprobado el uso de un fármaco para la PPrE, Truvada® y únicamente en EE UU, aunque el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades también se muestra favorable a su aprobación en la Unión Europea.
A pesar de los beneficios que ofrece estrategia, uno de los aspectos suscita preocupación en torno a la PPrE son los posibles efectos secundarios que pueda conllevar su uso, especialmente teniendo en cuenta que la terapia con Tenofovir (uno de los componentes de Truvada®) se ha relacionado con problemas renales y/o reducciones de la densidad mineral ósea.
Sin embargo, se sabe que este problema también puede estar provocado por la propia infección por VIH, por lo que no existen datos concluyentes al respecto en personas no infectadas por el virus.
Los hallazgos de un análisis de datos procedentes del estudio iPrEx (y publicado en la edición digital de Clinical Infectious Diseases) reflejan que, aunque se detectaron descensos de la densidad mineral ósea en las personas sin VIH que tomaron el fármaco, estas reducciones en general fueron pequeñas y se produjeron principalmente en las primeras 24 semanas de tratamiento.
Además, al interrumpir la toma del fármaco, se observó una recuperación de los niveles anteriores de masa ósea.
Los datos publicados se refieren a un subanálisis de los resultados de iPrEx, uno de los ensayos cuyas conclusiones sirvieron para obtener la aprobación de Truvada® como PPrE en EE UU, y en el que participaron hombres que practican sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales.
En el subanálisis tomaron parte unas 500 personas, de las cuales el 50% tomaba el fármaco y el otro 50%, un placebo.
Estas personas realizaron escáneres DEXA (o DXA, según las siglas en inglés de absorciometría dual de rayos X) al inicio del estudio y, posteriormente, a intervalos de 24 semanas hasta completar las 96 semanas de seguimiento.
De este modo se pudieron comparar los cambios en la densidad mineral ósea en la columna vertebral y la cadera izquierda entre las personas que tomaron la profilaxis y las que tomaron el placebo.
Los datos de DEXA reflejaron que la densidad mineral ósea en la espalda disminuyó en el grupo que tomó Truvada® principalmente a lo largo de las primeras 24 semanas de tratamiento, aunque siguieron observándose pequeñas reducciones adicionales hasta la semana 94.
Las diferencias con el grupo placebo fueron pequeñas, pero significativas.
En cuanto a las medidas en la cadera izquierda, también se observaron descensos pequeños (aunque significativos) en el brazo de Truvada®, pero en esta ocasión, se observó un mayor aumento en el grupo de placebo.
Al repetir las pruebas DEXA transcurridas 24 semanas tras la finalización de la terapia, se comprobó que los pacientes que tomaron el fármaco recuperaron sus niveles anteriores de densidad mineral ósea.
Además, un análisis de la población completa (unas 2.500 personas) reveló que la PPrE con Truvada® no aumentó el riesgo de fracturas.
En conjunto, el equipo de investigadores considera que sus hallazgos resultan alentadores y respaldan la recomendación realizada por los CDC que solo aconsejan la realización rutinaria de DEXA durante la PPrE a menos que estén presentes otros riesgos adicionales de fractura.
No obstante, también sugieren que las personas que inicien la PPrE reciban información sobre factores que puedan afectar a la salud ósea, como limitar el consumo de alcohol y tabaco, hacer más ejercicio que implique soportar peso o garantizar un consumo adecuado de calcio y vitamina D.
Según un artículo editorial publicado en el mismo número de Clinical Infectious Diseases este estudio viene a cubrir una importante laguna de conocimiento sobre la seguridad del uso de Truvada® como PPrE, por lo que resulta alentador comprobar que la pérdida de densidad mineral ósea fue mínima y reversible.
No obstante, será importante observar la evolución o realizar estudios específicos en personas que utilicen PPrE durante períodos más largos que los contemplados en el presente estudio.
Otro aspecto a tener en cuenta es el desarrollo de Tenofovir Alafenamida (TAF), la nueva formulación de Tenofovir con menor impacto renal y óseo en investigación que –de obtener finalmente la aprobación- vendría a sustituir a la formulación actualmente aprobada en todos los medicamentos que la contienen, entre los cuales se encontraría Truvada®.
Fuente: Aidsmap
Referencias: Mulligan K et al. Effects of emtricitabine/tenofovir on bone mineral density in HIV-negative persons in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial: DXA results from iPrEx. Clin Infect Dis, 2015.
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