La IAS 2015, además de ser recordada como la conferencia del (objetivo) ’90-90-90’ también lo será por ser el encuentro en el que la profilaxis pre-exposición (PrEP) pasó de los ensayos clínicos al uso en ‘entornos reales’.
Aparte de los resultados procedentes de los estudios sobre dosificación intermitente (de los que se informó la semana pasada), en la IAS 2015 también se presentaron los datos de los estudios de demostración diseñados para probar el funcionamiento de la PrEP en un entorno real, fuera de los ensayos clínicos.
Estos estudios de demostración evaluaron el uso diario de la profilaxis con Tenofovir y Emtricitabina (Truvada) en diversos escenarios de EE UU.
Estos ensayos hallaron que las personas con un mayor nivel de riesgo de infección fueron las que utilizaron la profilaxis de forma más constante.
El Proyecto US Demo examinó el uso de la profilaxis en hombres gais y bisexuales y mujeres transexuales en las ciudades de San Francisco, Miami y Washington DC (EE UU).
El estudio descubrió que, a lo largo de un año, el nivel de adherencia de los participantes a las dosis de tratamiento profiláctico fue del 85%.
Los mayores niveles de adherencia se registraron en aquellas personas que también declararon haber practicado sexo sin preservativo con dos o más parejas en los tres meses anteriores.
El nivel de adherencia fue notablemente inferior entre los participantes de Miami. Muestra de ello fue que mientras que la adherencia fue del 90% en San Francisco y del 88% en Washington DC, en Miami sólo se alcanzó el 65%.
Los participantes de Miami tendieron a ser de menor edad, la proporción de personas de etnia negra era mayor y solían tener menos conductas de riesgo de infección por VIH.
Se observó una sólida relación entre el origen étnico y el nivel de adherencia a la profilaxis: el 97% de los participantes de etnia blanca presentaron unos niveles de Tenofovir en sangre compatibles con la toma de cuatro o más dosis a la semana.
Este porcentaje fue del 77% entre las personas de origen latino y apenas del 57% entre las de etnia negra.
El estudio ATN 110 (siglas en inglés de Red de Ensayos con Adolescentes) consiguió la inscripción de 200 hombres jóvenes gais y bisexuales en doce ciudades de EE UU.
Este ensayo también halló pruebas de la existencia de diferencias en los niveles de adherencia a la PrEP en función del origen étnico, observándose los niveles más bajos entre los hombres negros.
Cuatro participantes se infectaron por VIH en el transcurso del estudio (a las semanas 8, 32, 40 y 48), lo que equivale a una incidencia anual del 3,29%.
Estos cuatro hombres habían tomado la profilaxis en algún momento, pero ninguno de ellos presentó niveles detectables de Tenofovir en sangre en la visita programada del estudio en la que se les diagnosticó el VIH.
“ATN 110 tuvo éxito en lograr la participación de hombres jóvenes que practican sexo con otros hombres (HSH) que podrían ser elegibles para recibir profilaxis pre-exposición”, comentó la doctora Sybil Hosek.
“La tasa de incidencia de VIH fue elevada en comparación con las observadas en los brazos de intervención de otros ensayos abiertos sobre PrEP, pero dado el elevado número de infecciones de transmisión sexual detectado, esta cifra probablemente hubiera sido más elevada en ausencia de profilaxis”.
“Se trata de un grupo de hombres jóvenes y muy pocos de ellos poseen seguro médico o reciben atención sanitaria de forma regular.
Tenemos que investigar más sobre las creencias relativas a la salud y a los niveles de confianza de nuestros participantes para entender qué intervenciones podrían alentar el uso de la PrEP”.
2.-Autotest.
La prueba del VIH realizada por la propia persona (Autotest) fue otro de los temas que atrajo la atención en la IAS 2015.
Algunas de las sesiones más concurridas de la conferencia fueron la presentación de las directrices sobre pruebas del VIH de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y un simposio sobre nuevas modalidades de realización de prueba diagnóstica del VIH.
En las directrices de la OMS no se llega a recomendar el Autotest porque aún no está claro cómo debería ofrecerse está opción, ni que precauciones habría que tomar para garantizar la derivación a la atención médica y evitar la coacción.
Actualmente hay en marcha al menos 20 estudios dirigidos a proporcionar más pruebas al respecto, pero los ya presentados parecen dejar claro la existencia de una enorme demanda de las pruebas realizadas por la propia persona.
Una de las lagunas de conocimiento más importantes es la referida a su implementación en entornos de recursos limitados con hombres que practican sexo con hombres (HSH), personas trabajadoras sexuales, personas usuarias de drogas intravenosas y otras poblaciones en situación de vulnerabilidad.
En aquellos lugares donde exista un estigma social generalizado o preocupaciones sobre la confidencialidad que dificulten el acceso a los servicios sanitarios, las pruebas realizadas por la propia persona pueden ofrecer ventajas particulares para dichos grupos de población en cuanto a privacidad y autonomía.
Sin embargo, Peter MacPherson, de la Facultad de Medicina Tropical de Liverpool (Reino Unido), afirmó que le constaba la realización de 20 estudios sobre los Autotest realizados entre la población general de países africanos, pero en sólo 6 de ellos se implicaba a poblaciones clave.
También existen pocos datos sobre adolescentes y hombres mayores, aunque las pruebas del VIH tienen poca aceptación en todos esos grupos.
Una colaboración encabezada por PSI (y financiada por UNITAID) está llevando a cabo la mayor evaluación mundial hasta la fecha sobre los Autotest del VIH.
Se realizarán experiencias piloto para probar diferentes modelos de distribución de esta prueba, tanto entre la población general como entre las poblaciones más vulnerables, en Malaui, Zambia y Zimbabue.
Para ello se distribuirán aproximadamente 750.000 kits de Autotest.
PSI tiene experiencia en la aplicación de estrategias de marketing social en la distribución de preservativos, anticonceptivos, redecillas tratadas con insecticida para las camas y otros productos sanitarios.
Unos sólidos esfuerzos de comunicación y distribución ayudan a garantizar la amplia aceptación y el uso adecuado de los productos.
Estos estudios piloto proporcionarán información sobre cómo distribuir los productos de Autotest de forma eficaz, ética y eficiente.
También responderán a cuestiones claves sobre la viabilidad, aceptabilidad e impacto de la intervención.
La OMS utilizará los resultados para desarrollar directrices y respaldar la integración de estas pruebas dentro de las políticas nacionales.
Al eliminar las barreras reguladoras y obtener una mejor estimación del tamaño probable del mercado de los kits de autorrealización de la prueba del VIH, el proyecto espera que sus resultados sirvan de estímulo a los fabricantes para entrar en este mercado.
3.-Tratamiento y prevención del VIH para personas usuarias de drogas intravenosas.
“En Vancouver hemos hablado mucho sobre el éxito del tratamiento como prevención, pero es necesario garantizar que las personas entiendan que este éxito requiere la integración de diversos enfoques”, declaró la pasada semana el doctor Evan Wood, de la Universidad de la Columbia Británica (Canadá) durante una presentación plenaria de la conferencia IAS 2015.
El número de diagnósticos de VIH en personas usuarias de drogas intravenosas en la Columbia Británica ha descendido en más de un 90% desde su valor máximo registrado en 1996. Según Wood, este éxito se ha debido a una combinación de diversos factores: empoderamiento de la comunidad, programas de reducción de daños, tratamiento de las adicciones y acceso universal al tratamiento y atención médica del VIH.
De todos modos, la criminalización y la marginalización de las personas que consumen drogas siguen constituyendo los principales obstáculos.
“El éxito del tratamiento como prevención en la población de usuarios de drogas intravenosas en Vancouver ha sido fenomenal”, declaró su colega, el profesor Julio Montaner, en otra sesión.
“El motivo por el que está funcionando tan bien es que existe una sinergia entre los programas de intercambio de jeringuillas, los puntos de inyección supervisada, los programas de dispensación de metadona y el tratamiento como prevención”.
En 2006, el 30% de las personas de esta población que recibían atención médica estaban tomando tratamiento antirretroviral y presentaban una carga viral indetectable.
En el año 2012, esta cifra se había elevado al 71%.
Se han realizado considerables esfuerzos para atraer a las personas usuarias de drogas a los programas de tratamiento del VIH y a aquellos de reducción de daños, que son siempre gratuitos para quienes los necesitan.
En la conferencia también se afirmó que un proyecto de educación de pares realizado en Ucrania consiguió reducir en un 41% la tasa de nuevas infecciones por VIH en personas usuarias de drogas inyectables.
El ensayo, de distribución aleatoria de clústeres, contó con la participación de personas que se encontraban en un riesgo excepcionalmente elevado de adquirir la infección por VIH (cada año, una de cada tres de ellas se infectaba).
Se cree que la intervención funcionó al fomentar que las personas hicieran un mayor un uso de los programas de intercambio de jeringuillas.
Para el estudio, las personas en fase de recuperación actuaron como trabajadores sociales.
Se contactó e inscribió a 1.205 personas sin VIH que eran usuarias de drogas inyectables.
La mitad de ellas fueron distribuidas de forma aleatoria a recibir la intervención control: un programa de counselling y educación similar en gran medida al propuesto generalmente por el Instituto Nacional sobre Consumo de Drogas de EE UU.
La otra mitad, además de counselling y la educación, recibió una intervención realizada por pares. Esto suponía recibir formación para captar a sus iguales y educarlos sobre prácticas de reducción de daños.
La formación, dirigida por los trabajadores sociales, estaba guionizada e implicó la realización de juegos de roles.
A cada uno de los ‘pares líderes’ que había recibido la formación se le pidió que trajera al programa a otras dos personas que supiera que consumían drogas.
La intervención se basó en ideas sobre aprendizaje social, identidad social, normas sociales y difusión social.
Tetiana Deshko, de la Alianza Internacional del VIH/Sida en Ucrania, declaró en la conferencia que las intervenciones de reducción de daños en algunas partes de Ucrania, con el apoyo de donantes internacionales, habían conseguido reducir la incidencia del VIH entre la población de personas usuarias de drogas intravenosas.
Sin embargo, la actual inestabilidad política y la influencia rusa, especialmente en la región de Donetsk, suponen una amenaza para los derechos humanos y los enfoques de salud pública que habían sido introducidos en este ámbito.
4.-Nuevos antirretrovirales.
Se están desarrollando nuevos antirretrovirales que podrían presentar mejores perfiles de tolerabilidad y menores efectos secundarios a largo plazo, según los datos presentados en la IAS 2015.
Tenofovir Alafenamida (TAF) es una nueva formulación de Tenofovir que permite alcanzar unos niveles más elevados de fármaco en las células con VIH.
Sin embargo, su concentración en plasma sanguíneo es más baja y los efectos del medicamento sobre los riñones, huesos y otros órganos y tejidos son menores.
Un estudio de fase 3, en el que participaban personas con experiencia en tratamientos y función renal normal que cambiaron de la antigua formulación de Tenofovir a la nueva, reveló que las personas que tomaban Atripla o Atazanavir/Truvada y cambiaron a TAF (10mg), Emtricitabina (200mg), Elvitegravir (150mg) y Cobicistat (150mg) presentaron respuestas virológicas significativamente mejores, mientras que las que tomaban Stribild antes del cambio, presentaron unas respuestas similares.
Las personas que cambiaron a TAF experimentaron mejoras en los marcadores de la función renal, mientras que las que siguieron tomando regímenes que contenían la actual formulación de Tenofovir (TDF), empeoraron.
La densidad mineral ósea en la espalda aumentó un 1,79% en promedio en el brazo de TAF, mientras que disminuyó una media de 0,28% entre las personas que siguieron tomando los regímenes con TDF.
5.-Hepatitis C.
Los datos presentados en la IAS 2015 confirmaron que las nuevas combinaciones de antivirales de acción directa, sin interferón, resultan igual de eficaces para curar la hepatitis C en personas con y sin VIH.
Se presentaron datos de tres regímenes distintos sin interferón (Sofosbuvir/Ledipasvir, el régimen 3D de AbbVie y Grazoprevir/Elbasvir) que revelaron buenos niveles de tolerabilidad y curaron la hepatitis C a más del 90% de las personas coinfectadas por VIH y VHC en tres ensayos clínicos.
Otro estudio presentado en la conferencia demostró que las personas coinfectadas por VIH y VHC con cirrosis hepática, que alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) y experimentaron una mejora de la fibrosis en el hígado presentaron una menor probabilidad de desarrollar complicaciones hepáticas o morir por causas relacionadas con el hígado.
En algunos casos, la regresión de la fibrosis resultó beneficiosa incluso en ausencia de curación. Un estudio relacionado descubrió que, en ausencia de tratamiento de la hepatitis C, la puntuación de un biomarcador que es moderadamente predictivo de la progresión del daño hepático aumentó con más rapidez en las personas que recibían una terapia antirretroviral que contenía Abacavir y Lamivudina y/o un inhibidor de la proteasa.
6.-Prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo.
La terapia antiretroviral combinada que contiene el inhibidor de la integrasa Raltegravir (Isentress) parece resultar segura y eficaz y puede constituir una opción atractiva de tratamiento para las mujeres con VIH que están embarazadas (y posiblemente también para sus hijos) para evitar la transmisión del VIH perinatal, según los resultados de un estudio presentados la semana pasada en la IAS 2015.
En general, las actuales directrices europeas y de EE UU recomiendan que las mujeres embarazadas reciban el mismo tipo de terapia antirretroviral combinada que otros adultos con VIH.
Sin embargo, las directrices de EE UU consideran a Raltegravir una opción ‘alternativa’ debido a que se disponen de menos datos sobre su uso durante el embarazo.
No obstante, debido a su rápida acción a la hora de reducir la carga viral, podría ser especialmente beneficioso para aquellas mujeres con VIH que se presentan en la atención médica cuando el embarazo ya está muy avanzado, sin haber recibido atención prenatal, y que necesitan reducir con rapidez su carga viral antes del momento del parto.
También puede ser útil para aquellas mujeres que experimentan un fracaso del tratamiento durante el embarazo o presentan virus con resistencia a fármacos.
Un estudio realizado en Tailandia y presentado también en la IAS 2015 demostró que la intensificación de la terapia antirretroviral (mediante la adición de un tratamiento profiláctico con Nevirapina al tratamiento estándar triple para la madre o al extender hasta las cuatro semanas, en lugar de una, la profilaxis antirretroviral para el bebé) consiguió evitar la transmisión del VIH cuando las madres iniciaron el seguimiento médico de su embarazo tarde o llevaban menos de ocho semanas de terapia antirretroviral antes del parto.
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