E / C / F / TAF es un régimen de un solo comprimido de combinación, el primer régimen aprobado por la FDA para contener Alafenamide Tenofovir (TAF), un profármaco de Tenofovir que ha demostrado ser más potente en dosis más bajas y más suave en los huesos y riñones que Tenofovir disoproxil fumarato (TDF, Viread).
Ensayos clínicos previos mostraron que la E / C / F / TAF no fue inferior a Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil fumarato (Stribild), al tiempo que ofrece una mejor ósea y riñón seguridad.
Otro ensayo clínico mostró que el cambio a E / C / F / TAF de Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir (Atripla) mantuvo la supresión viral, además de beneficios de seguridad óseas y renales.
E / C / F / TAF está aprobado para pacientes sin tratamiento previo, así como adultos con cargas virales indetectables en otros regímenes, según el comunicado de prensa de la FDA.
Además, E / C / F / TAF no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal grave, pero puede ser tomada por aquellos con enfermedad renal moderada.
"La aprobación de hoy de una combinación de dosis fija que contiene una nueva forma de Tenofovir proporciona otro régimen completo efectiva, una vez al día para pacientes con infección VIH-1", dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de antimicrobianos productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, en el comunicado de prensa.
La FDA tomará una decisión sobre otras dos coformulaciones contengan TAF a principios de 2016: una versión actualizada de Tenofovir / Emtricitabina (Truvada) en dos dosis diferentes de combinación con otros antirretrovirales, y una versión actualizada de Rilpivirina / Tenofovir / Emtricitabina (Complera).
Website, Genvoya de Gilead Sciences:
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