La adición del inhibidor del apego de investigación ViiV Fostemsavir (anteriormente BMS-663068) puede ser una buena opción para quienes, debido a la resistencia a los antirretrovirales (ARV) u otros conflictos relacionados con los medicamentos, permanecen sin supresión vírica a pesar de estar en tratamiento, informa Aidsmap.
En un pequeño ensayo reciente, aproximadamente la mitad de los que agregaron Fostemsavir a su régimen de ARV se suprimió viralmente después de 24 semanas.
Al presentar sus hallazgos en la 16ª Conferencia Europea en Milán, Italia, los investigadores realizaron una cohorte de dos cohortes (una cohorte fue aleatorizada, la otra no) Estudio de Fase III de la seguridad y eficacia de Fostemsavir entre personas con VIH con gran experiencia en tratamientos.
Los 371 afiliados tenían resistencia a los medicamentos, intolerancia o una contraindicación (lo que significa un conflicto entre ciertos ARV y otro medicamento o afección) a por lo menos cuatro de seis clases de ARV.
Los 99 participantes que carecían de los ARV restantes que eran completamente activos contra su VIH fueron colocados en la cohorte no aleatorizada y recibieron Fostemsavir en una etiqueta abierta (lo que significa que sabían que estaban recibiendo ese medicamento) más un régimen de ARV de fondo optimizado que comenzaron el mismo día que Fostemsavir.
Los 272 participantes restantes se asignaron aleatoriamente de 3 a 1 para agregar Fostemsavir en forma ciega (lo que significa que no sabían si era un placebo o el fármaco activo) o un placebo ciego a su actual régimen de ARV fallido.
El período de cegamiento del estudio duró ocho días, después de lo cual todos recibieron Fostemsavir abierto.
En los dos brazos ciegos, los que recibieron Fostemsavir experimentaron una caída promedio de 0.79log10 (83.8 por ciento) en la carga viral para el día 8, en comparación con una caída promedio de 0.17log10 (32.4 por ciento) entre los que recibieron el placebo.
Después de 24 semanas de tratamiento con Fostemsavir, el 54 por ciento de aquellos en la parte aleatorizada del estudio lograron una carga viral completamente suprimida (una carga viral por debajo de 40).
La mayoría de los que recibieron Fostemsavir experimentaron al menos un evento adverso en la semana 24.
Entre los eventos adversos de grado 2 a 4 más frecuentes se encontraron cefalea transitoria (reportada en 2 por ciento), diarrea (2 por ciento) y náuseas (4 por ciento).
Los eventos adversos y los eventos adversos graves ocurrieron generalmente como se esperaba entre un grupo de individuos que tenían un recuento medio de CD4 de 80 y, por lo tanto, estaban severamente inmunocomprometidos.
Diecisiete personas murieron en la semana 24 del estudio, la mayoría de ellas como resultado de la progresión al SIDA.
Según ViiV, es probable que la compañía solicite a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación de Fostemsavir entre 2019 y 2020.
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