La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha ampliado la aprobación de Truvada (Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina) como profilaxis previa a la exposición (PrEP) contra el VIH para incluir a los adolescentes.
Truvada fue aprobado como un método de prevención del VIH en 2012, pero solo para personas mayores de 18 años.
La nueva aprobación amplía esta indicación para incluir adultos y adolescentes en riesgo de VIH que pesan al menos 35 kilogramos (77 libras).
La nueva aprobación se basó en el estudio ATN113, que inscribió a 67 adolescentes de alto riesgo de entre 15 y 17 años.
Durante el estudio de 48 semanas, los participantes realizaron visitas mensuales a la clínica durante los primeros tres meses y luego pasaron a visitarlos solo cada tres meses.
Aunque el nivel general de adhesión de los participantes al régimen diario de Truvada fue prometedor durante los primeros tres meses, se redujo drásticamente una vez que el protocolo del estudio cambió a visitas clínicas menos frecuentes.
Este fenómeno llevó a los investigadores a concluir que los adolescentes pueden necesitar un monitoreo mensual para obtener buenos resultados en la PrEP.
Los efectos secundarios de Truvada como PrEP entre estos adolescentes fueron comparables a los observados en estudios de adultos.
Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y pérdida de peso.
Cuatro de los participantes experimentaron una disminución en la densidad mineral ósea, incluidos tres que experimentaron una disminución modesta y uno que tuvo una disminución de más del 4 por ciento en la densidad mineral ósea total en la semana 24 del estudio.
"El estudio ATN113 ha demostrado que Truvada para PrEP es una opción de prevención bien tolerada para adolescentes que son vulnerables al VIH", dijo Sybil Hosek, PhD, psicóloga clínica del Hospital Stroger del Sistema de Salud y Hospital del Condado de Cook en Chicago e investigadora principal de la estudio, en un comunicado de prensa de Gilead Sciences, que fabrica Truvada.
"Además de las estrategias tradicionales de reducción de riesgos, los proveedores de atención médica y los defensores de la comunidad ahora están equipados con otra herramienta para ayudar a abordar la incidencia del VIH en poblaciones más jóvenes en riesgo".
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