ViiV Healthcare solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación del régimen de dos comprimidos Antirretrovirales de Tivicay (Dolutegravir) más Epivir (Lamivudina) para el tratamiento del VIH.
La aplicación se basa en los resultados de los estudios GEMINI 1 y 2, que incluyeron a más de 1,400 personas con VIH que tenían cargas virales de hasta 500,000 antes de comenzar el tratamiento.
Los resultados de cuarenta y ocho semanas de los estudios se presentaron en la Conferencia Internacional sobre el SIDA en Ámsterdam (AIDS 2018).
En ese punto decisivo de los estudios, la combinación de dos medicamentos fue tan efectiva como el régimen de tres medicamentos de Tivicay más Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabina).
Los ensayos GEMINI son duplicados de Fase III, estudios aleatorios, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos de no inferioridad.
Los ensayos, que están en curso y continuarán durante 148 semanas, están destinados a estudiar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de Tivicay más Epivir con Tivicay más Truvada entre los nuevos en el tratamiento del VIH.
ViiV ha presentado junto con su solicitud un vale de revisión de prioridad, lo que probablemente signifique que la FDA emitirá una decisión sobre el régimen de dos medicamentos en seis meses, o mediados de abril de 2019.
En septiembre, ViiV presentó una autorización de comercialización para el régimen a la Agencia Europea de Medicamentos.
Website GlaxoSmithKline (GMK):
https://www.gsk.com/en-gb/