La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el régimen de ViiV Healthcare de dosis fija, Dovato (Dolutegravir / Lamivudina) para tratar el VIH entre aquellos nuevos en el tratamiento Antirretrovírico cuyo virus no tiene mutaciones asociadas con ninguno de los ARV en la combinación tableta.
Dovato es el segundo régimen de VIH aprobado que incluye solo dos ARV en lugar de tres o más, como ha sido el estándar.
El primer régimen de dos fármacos, Juluca (Dolutegravir / Rilpivirina), obtuvo el visto bueno de la FDA en noviembre de 2017.
Ambos regímenes se basan en el inhibidor de la Integrasa Dolutegravir.
El componente Lamivudina de Dovato pertenece a la clase de ARV del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido / nucleótido (NRTI), mientras que el componente de Rilpivirina de Juluca es un inhibidor no Nucleosído de la transcriptasa inversa (NNRTI).
Dovato tiene una advertencia de recuadro negro para las personas con virus de la hepatitis B (VHB).
En consecuencia, los que comienzan el régimen de VIH deben recibir una prueba de hepatitis B.
Debido a que se ha demostrado que el VHB desarrolla resistencia al componente Lamivudina de Dovato, se recomienda que aquellos que están coinfectados con VIH / VHB y opten por tomar el régimen del VIH reciban tratamiento adicional para la hepatitis B.
Las pruebas de embarazo también se recomiendan para mujeres en edad fértil que toman o consideran tomar Dovato porque el contenido de Dolutegravir de la tableta se ha asociado con defectos del tubo neural en bebés.
La aprobación de Dovato por parte de la FDA se basó en los resultados de los ensayos aleatorios, doble ciego, controlados de Fase III GEMINI-1 y GEMINI-2.
Juntos, los ensayos incluyeron 1,433 pacientes primerizos para el tratamiento del VIH. Se asignaron al azar para recibir los componentes de Juluca o Tivicay (Dolutegravir) más Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina).
Juluca suprimió el VIH a una tasa comparativamente alta a Tivicay más Truvada después de 48 semanas.
Website ViiV Healthcare:
https://www.viivhealthcare.com/en-gb/