Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) lanzaron un ensayo de tratamiento inyectable de larga duración contra el VIH que se administra cada cuatro semanas a quienes no se han adherido bien a un régimen diario de Antirretrovirales orales (ARV).
El estudio investigará si la asignación aleatoria de tales individuos para recibir el tratamiento inyectable producirá una tasa más alta de supresión viral después de un año, en comparación con la asignación aleatoria de individuos para que continúen con el tratamiento oral diario.
El régimen inyectable incluye formulaciones de acción prolongada de Cabotegravir de ViiV Healthcare y Rilpivirina de Janssen.
En abril, ViiV solicitó la aprobación del régimen inyectable por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por lo que es probable que la agencia tome una decisión para fines de 2019.
Una pregunta abierta es si las personas con VIH preferirán ir a la clínica para recibir una inyección cada mes en lugar de tomar las pastillas diarias de ARV.
Sin embargo, este régimen puede resultar adecuado para aquellos que se adhieren mal a los regímenes orales tradicionales; por lo tanto, este nuevo ensayo.
Llamado el tratamiento de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria (LATITUDE), el estudio está financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, una división de los NIH).
Está siendo conducido por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) y cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Salud Mental, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, ViiV y Janssen.
El estudio inscribirá a unas 350 personas con VIH que han documentado lapsos en su adhesión a los ARV diarios durante los 18 meses anteriores.
Se iniciarán con un régimen oral diario de ARV y se les brindará apoyo individualizado para alentar su adhesión al régimen y su retención en el estudio.
Aquellos con una carga viral indetectable dentro de las 24 semanas del estudio serán aleatorizados para seguir recibiendo dicha atención estándar para el virus o recibir el tratamiento inyectable durante un año.
Aquellos en el brazo de tratamiento inyectable tomarán un régimen oral de Cabotegravir (que como una píldora diaria de acción prolongada se comercializa como Edurant) y Rilpivirina durante cuatro semanas, después de lo cual pasarán a la formulación inyectable de acción prolongada de este medicamento. Régimen y recibir inyecciones cada cuatro semanas durante 48 semanas.
Los participantes recibirán un monitoreo de rutina de su carga viral y otros indicadores de salud inmune, así como cualquier evento de salud adverso.
Al final del período de estudio de 52 semanas, aquellos que fueron asignados al azar para permanecer en el régimen de atención estándar tendrán la opción de cambiar al tratamiento de acción prolongada.
Aquellos asignados al azar en el grupo de tratamiento inyectable podrán permanecer en el tratamiento por un año adicional si así lo desean.
Las formulaciones de acción prolongada de Rilpivirina y Cabotegravir permanecen en el cuerpo durante meses después de cada inyección, mucho después de que se hayan disipado a niveles sub-terapéuticos.
En consecuencia, aquellos que descontinúen este tratamiento recibirán un año adicional de monitoreo de seguridad, durante el cual se les prescribirá un régimen oral diario.
Website National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID):
https://www.niaid.nih.gov/
Website ClinicalTrials:
https://clinicaltrials.gov/ct2/