La adición del inhibidor de apego en investigación de ViiV Healthcare Fostemsavir a un régimen de fondo antirretroviral optimizado (ARV) suprimió completamente el VIH en la mayoría de las personas con un tratamiento previo extenso y un virus altamente resistente a los medicamentos 96 semanas en un estudio reciente, el National AIDS Treatment Advocacy Project (NATAP).
Max Lattaillade, DO, MPH, jefe de desarrollo clínico en ViiV, presentó los hallazgos del Estudio BRIGHTE en la 10a Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA sobre Ciencia del VIH (IAS 2019) la semana pasada en la Ciudad de México.
Los autores del estudio reclutaron personas con VIH que habían tomado una cantidad considerable de ARV y que actualmente estaban en un régimen fallido.
Estos individuos se colocaron en la cohorte aleatoria si tenían uno o más ARV aprobados de una o dos clases que todavía estaban completamente activos contra su virus.
Aquellos cuyo virus no era susceptible a ningún ARV aprobado se colocaron en la cohorte no aleatorizada.
Las 272 personas en el grupo aleatorizado recibieron 600 miligramos de Fostemsavir dos veces al día o un placebo a ciegas, lo que significa que no sabían si estaban recibiendo el medicamento activo.
Todos los miembros de este grupo también permanecieron en su régimen de ARV fallido durante los primeros ocho días del estudio.
Después de ese punto, todos en la cohorte aleatorizada recibieron Fostemsavir más un régimen de ARV de fondo optimizado para funcionar lo mejor posible.
Los 99 miembros del grupo no aleatorizado esencialmente omitieron ese primer período de ocho días y fueron directamente a recibir Fostemsavir más un régimen de antecedentes optimizado, que podría incluir otros medicamentos en investigación.
Al comienzo del estudio, la mediana de edad de los grupos aleatorizados y no aleatorizados tenía 48 y 50 años, respectivamente. Tenían cargas virales medias de 50,100 y 20,000, respectivamente, y recuentos medios de CD4 de 99 y 41, respectivamente.
Casi todos los de la cohorte no aleatorizada tenían virus que no eran susceptibles a ninguna clase de ARV.
De aquellos en el grupo aleatorizado, el 88% tenía inhibidores de la transcriptasa inversa nucleótidos / nucleótidos agotados (INTI), el 81% tenía inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos agotados (INNTI), el 74% tenía inhibidores de la proteasa agotados, el 29% tenía inhibidores de la integrasa agotados, 78 % había agotado los antagonistas del receptor CCR5 y 85% había agotado los inhibidores de fusión.
Cincuenta y dos por ciento de los del grupo aleatorizado tenían solo un ARV disponible que era completamente activo contra su virus, y el 42% tenía dos de esos ARV disponibles.
El seis por ciento no tenía ningún ARV activo que pudieran tomar.
Como se informó anteriormente, a las 48 semanas en el estudio, el 54% de la cohorte aleatorizada tenía una carga viral por debajo de 40.
La misma proporción tenía una carga viral completamente suprimida en la semana 72, y el 60% lo hizo en la semana 96.
En la cohorte no aleatorizada, el 37% tenía una carga viral completamente suprimida después de 48 y 96 semanas de tratamiento.
En la semana 96 del estudio, el recuento promedio de CD4 aumentó en 205 en el grupo aleatorizado y 119 en cohortes no aleatorizadas.
Entre los de las cohortes aleatorias y no aleatorias, un 21% y un 22% respectivos experimentaron un evento de salud adverso relacionado con el medicamento que fue de Grado 2 a 4 (moderado a severo), mientras que un 34% y 48% respectivos experimentaron eventos adversos graves y El 5% y el 12% experimentaron algún evento adverso que los llevó a abandonar el estudio.
Un respectivo 4% y 17% murieron. La mayoría de las muertes fueron entre personas con un recuento de CD4 por debajo de 50.
"Los resultados de BRIGHTE respaldan el desarrollo continuo de Fostemsavir como una opción de tratamiento importante para las personas con mucha experiencia en el tratamiento que viven con VIH-1 resistente a múltiples fármacos", concluyeron los investigadores.
Website National AIDS Treatment Advocacy Project (NATAP):
http://www.natap.org/
Website International AIDS Society (IAS 2019):
http://www.ias2019.org/