La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado indicaciones ampliadas para Delstrigo y Pifeltro de Merck como opciones de cambio para las personas con VIH que actualmente tienen una supresión viral completa en su régimen actual.
Las nuevas aprobaciones llegan un año después de que los medicamentos fueron aprobados inicialmente como tratamiento de primera línea para las personas recién diagnosticadas con el virus.
Pifeltro es una tableta independiente que contiene Doravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de próxima generación (NNRTI).
Debe tomarse con otros antirretrovirales. Delstrigo es un régimen de tableta única que contiene Doravirina más Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) y Lamivudina, que ofrece un régimen completo en una sola píldora una vez al día.
La nueva aprobación es para adultos que actualmente reciben terapia antirretroviral estable con una carga viral indetectable (menos de 50 copias), sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida a la Doravirina u otras drogas en Delstrigo.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo DRIVE-SHIFT de Fase III, que inscribió a 670 personas en terapia antirretroviral estable que contenía un inhibidor de proteasa reforzado, un NNRTI o el inhibidor de integrasa reforzado elvitegravir que tuvieron una supresión viral completa durante al menos seis meses.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente para cambiar a Delstrigo inmediatamente o después de un retraso de seis meses.
El grupo inmediato tuvo 48 semanas de seguimiento y el grupo retrasado tuvo 24 semanas de seguimiento.
A las 24 semanas, el 93.7% de las personas en el grupo inmediato de Delstrigo tenía una carga viral indetectable, en comparación con el 94.6% de los que permanecieron en su régimen actual.
Entre los que tomaron Delstrigo durante las 48 semanas completas, el 90.8% mantuvo la supresión viral.
Las tasas de fracaso del tratamiento virológico fueron bajas (por debajo del 2%) en ambos grupos, y nadie que tomó Delstrigo desarrolló resistencia a los medicamentos.
El tratamiento con Delstrigo fue seguro y bien tolerado, y solo el 1.6% de las personas interrumpieron el medicamento debido a los efectos secundarios.
Los niveles de lípidos en sangre fueron más favorables entre los que tomaron Delstrigo.
Los niveles de colesterol LDL y triglicéridos disminuyeron cuando las personas cambiaron, mientras se mantuvieron estables entre aquellos que permanecieron en su régimen actual.
El TDF y la Lamivudina en Delstrigo también son activos contra el virus de la hepatitis B (VHB), y detenerlos puede empeorar la hepatitis.
Las personas con coinfección por VIH y VHB deben ser monitoreadas de cerca cuando suspendan Delstrigo.
Delstrigo contiene la versión TDF anterior de Tenofovir; las personas en riesgo de problemas renales o óseos pueden usar Pifeltro con Descovy, que contiene el Tenofovir Alafenamida actualizado más seguro (TAF).
"Gracias a los avances en la ciencia del VIH, cada vez hay más opciones de tratamiento disponibles para abordar las necesidades médicas de las personas que viven con el VIH", dijo en un Merck el investigador de DRIVE-SHIFT, Princy Kumar, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown en Washington, DC. presione soltar.
"Las indicaciones ampliadas ofrecen a ciertas personas con infección por VIH-1, y a sus médicos, la opción de cambiar su terapia antirretroviral actual a Delstrigo o Pifeltro en combinación con otros agentes antirretrovirales".
Website Merck Sharp and Dohme (MSD):
https://www.merck.com/