La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado diariamente Descovy (Tenofovir Alafenamida / Emtricitabina) como una segunda opción de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la mayoría de las personas.
Descovy ahora está aprobado para adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kilogramos, o alrededor de 77 libras, para reducir el riesgo de contraer el VIH a través del sexo, con la excepción del sexo vaginal receptivo.
Debe tomarse una vez al día con o sin alimentos.
El uso intermitente o bajo demanda de Descovy antes y después del sexo no está incluido en la aprobación. Las personas que deseen usar Descovy para PrEP deben hacerse la prueba para asegurarse de que en realidad son VIH negativas.
"Los medicamentos PrEP son altamente efectivos cuando se toman como se indica en el etiquetado de los medicamentos y pueden prevenir la infección por VIH", dijo en un comunicado de prensa Jeffrey Murray, MD, MPH, subdirector de la División de Productos Antivirales de la FDA.
"Esta aprobación proporciona más opciones de prevención para ciertos pacientes en riesgo de contraer el VIH y ayuda a los esfuerzos adicionales de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
Para facilitar el desarrollo de opciones de tratamiento y prevención del VIH para reducir las nuevas infecciones por el VIH".
Descovy de Gilead Sciences contiene Tenofovir Alafenamida (TAF), una versión actualizada del Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) en la píldora combinada Truvada.
En comparación con TDF, TAF produce niveles más altos del fármaco activo en células inmunes susceptibles.
Esto significa que se puede administrar TAF en dosis más bajas, lo que lleva a una menor exposición a los medicamentos para los riñones, los huesos y otros órganos.
Los estudios demostraron que TAF para PrEP tiene menos efecto sobre la función renal y los biomarcadores de pérdida ósea que TDF, aunque no está claro si esto es importante en términos de resultados clínicos como fracturas.
Por el contrario, TAF tiene un efecto menos favorable sobre los niveles de lípidos en sangre, lo que podría tener implicaciones para el riesgo cardiovascular.
La FDA aprobó Truvada para la prevención del VIH en 2012, una indicación que incluye a adultos y adolescentes en riesgo de contraer el VIH adquirido independientemente de su sexo, identidad de género, orientación sexual o tipo de actividad sexual.
La nueva indicación aprobada para Descovy PrEP es más limitada.
Incluye hombres cisgénero (no trans) que tienen sexo anal o vaginal insertivo, así como hombres y mujeres cisgénero o transgénero que tienen sexo anal receptivo.
Sin embargo, no incluye a quienes tienen sexo vaginal o frontal receptivo porque no hay datos suficientes de ensayos clínicos para tales individuos.
Un panel de expertos independientes votó en una audiencia en agosto para recomendar la aprobación de la FDA de Descovy PrEP para hombres que tienen sexo con hombres y para mujeres trans, pero no para mujeres cisgénero.
Al final, la agencia decidió basar la indicación en el tipo de actividad sexual en lugar de la orientación sexual o la identidad de género.
El ensayo Fase III DISCOVER inscribió a más de 5,300 hombres que tienen sexo con hombres y una pequeña cantidad de mujeres trans.
Los participantes elegibles tenían un alto riesgo de contraer el VIH, habían tenido sexo anal sin condón o habían sido diagnosticados con una infección de transmisión sexual durante los últimos seis meses.
Fueron asignados al azar para tomar Descovy o Truvada una vez al día durante dos años.
Como se informó en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas en marzo, tanto Descovy como Truvada demostraron ser altamente efectivos para la prevención del VIH.
Después de uno o dos años de seguimiento, hubo siete nuevas infecciones por VIH en el grupo Descovy y 15 en el grupo Truvada, lo que arrojó tasas de incidencia respectivas de 0.16 y 0.34 por cada 100 años acumulados de seguimiento.
Entre los que seroconvirtieron, se pensó que cinco ya habían detectado el VIH cuando comenzaron el estudio, y se encontró que 15 tenían niveles bajos de Tenofovir, lo que indica un uso inconsistente de PrEP.
Dado el pequeño número de infecciones en ambos grupos, esta diferencia no fue estadísticamente significativa, lo que significa que podría haber sido impulsada por casualidad.
Esto llevó a los investigadores del estudio a concluir que Descovy no es inferior o tan efectivo como Truvada para la prevención del VIH.
Sin embargo, como se informó en la reciente Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA sobre la Ciencia del VIH en la Ciudad de México, algunos investigadores sugieren que la tasa de seroconversión más baja en el grupo Descovy podría atribuirse al hecho de que TAF produce niveles más altos de medicamentos en las células inmunes, que se alcanzan más rápido y persiste por más tiempo en comparación con TDF.
Este "perdón" adicional puede ser especialmente importante para aquellos que usan un régimen de PrEP a demanda o 2-1-1, tomado antes y después del sexo.
Además, estudios anteriores han demostrado que el Tenofovir alcanza niveles más bajos y no dura tanto en el tejido vaginal y cervical en comparación con el tejido rectal, por lo que Descovy puede proporcionar protección adicional para mujeres cisgénero y potencialmente para mujeres trans y hombres que tienen vagina o frontal sexo.
Debido a que las mujeres cisgénero no fueron incluidas en DISCOVER, Gilead instó a la FDA a extrapolar de los datos farmacocinéticos sobre cómo se metabolizan y distribuyen los medicamentos en el cuerpo.
Pero por ahora, dados los datos de ensayos clínicos disponibles, la FDA declinó incluir a las mujeres cisgénero y otras que tienen sexo vaginal o frontal receptivo en la indicación aprobada.
Aunque la mayoría de los participantes de DESCUBRIMIENTO eran hombres cisgénero que tienen sexo con hombres, los revisores de la FDA se sintieron cómodos extendiendo la indicación a los hombres que tienen sexo vaginal insertivo.
Dada la muy baja tasa de adquisición de VIH en ambos brazos del estudio DISCOVER, así como la muy alta efectividad de Truvada PrEP en ensayos clínicos y uso en el mundo real, muchos expertos creen que Descovy y Truvada son probablemente funcionalmente equivalentes para PrEP.
Y algunos defensores argumentan que la pequeña diferencia no valdrá el costo adicional de Descovy una vez que las versiones genéricas de Truvada estén disponibles a partir del próximo año.
Website Gilead Sciences:
https://www.gilead.com/