En el marco de la XXIII Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2020: Virtual), celebrada recientemente de forma virtual debido a la pandemia de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por Coronavirus 2019), se han presentado nuevos resultados del estudio Tsepamo.
La última actualización –con un número importante de datos acumulados– concluye que la alerta lanzada a partir de datos del mismo estudio en el año 2018 resultó ser una falsa alarma y que Dolutegravir (Tivicay®, también en Triumeq® y Dovato®) no incrementaría el riesgo de defectos en el tubo neural de los fetos durante el embarazo.
Cabe destacar que las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2019 ya apuntaban a este extremo.
El estudio Tsepamo cuenta con una muestra representativa de los nacimientos de Botsuana.
Diseñado inicialmente para evaluar los defectos del tubo neural generados por el antirretroviral Efavirenz (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Sustiva®, también en Atripla®), el estudio continuó tras la entrada de Dolutegravir en los esquemas de tratamiento de primera línea en Botsuana y los datos asociados a dicho fármaco fueron incluidos en las actualizaciones periódicas de los datos de vigilancia del estudio.
En el estudio Tsepamo, se instruye a las Comadronas para que alerten a los investigadores sobre anormalidades detectadas al examinar a un recién nacido.
Ante tal detección, envían documentación gráfica a los investigadores para su evaluación y posterior seguimiento y/o pruebas adicionales.
Entre agosto de 2014 y julio de 2018 el estudio incluyó 8 centros –que englobaron el 45% de los nacimientos de Botsuana–.
En septiembre de 2018 el estudio se expandió hasta incluir 18 centros (el 72% de los nacimientos de Botsuana).
En septiembre de 2019 seguían activos 16 centros que cubrieron el 70% de los nacimientos acaecidos en Botsuana.
Durante la conferencia, la Dra. Rebecca Zash presentó los últimos datos del estudio Tsepamo, actualizados hasta abril de 2020.
En los últimos años el número de mujeres en Botsuana que han tomado Dolutegravir durante la concepción o el embarazo ha crecido notablemente, por lo que los datos de seguridad son cada vez más consistentes.
Así, tras la inclusión de los últimos datos, la tasa de defectos en el tubo neural en hijos de madres que tomaban Dolutegravir en el momento de la concepción fue del 0,19% (7 casos en 3.591 nacimientos).
En el caso de mujeres expuestas a algún antirretroviral en el momento de la concepción –independientemente de cuál fuera- la tasa de defectos en el tubo neural fue del 0,11% (21 casos en 19.361 nacimientos), en el caso de exposición a Efavirenz durante la concepción la tasa fue del 0,07% (8 casos en 10.958 nacimientos).
La tasa de defectos en el tubo neural observada en hijos de mujeres sin el VIH fue del 0,07% (87 casos en 119.630 nacimientos).
Las diferencias observadas entre el grupo que tomaba Dolutegravir en el momento de la concepción y el grupo que tomaba otros antirretrovirales no alcanzó diferencias estadísticamente significativas.
La presente actualización de datos muestra que el riesgo de que se produzcan defectos en el tubo neural al estar tomando Dolutegravir en el momento de la concepción es bajo y no difiere del derivado de la toma de otros antirretrovirales.
Website 23rd International AIDS Conference (AIDS 2020):
https://www.aids2020.org/