Los participantes en el ensayo clínico principal que comparó Descovy (Tenofovir Alafenamida / Emtricitabina) versus Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina) como profilaxis previa a la exposición (PrEP) no experimentaron un aumento en su tasa de diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS) en más de dos -año período.
Los autores del ensayo DISCOVER no vieron evidencia de que sus participantes aumentaran su tasa de sexo que representa un riesgo de transmisión de ITS o VIH durante el estudio, según una presentación en la Conferencia Internacional sobre el SIDA, que se realizó prácticamente la semana pasada.
Dicho esto, la tasa de diagnóstico de ITS se mantuvo alta entre las mujeres y hombres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres que participaron en el ensayo.
Los hallazgos de eficacia de DISCOVER, que se presentaron por primera vez en marzo de 2019, respaldaron la aprobación de Descovy como PrEP para ciertas personas en octubre, después de que se descubrió que la tableta combinada era tan efectiva para prevenir la adquisición del VIH como Truvada.
El ensayo aleatorizó a 5,399 personas en dos grupos pares para recibir diariamente Descovy o Truvada como PrEP en forma ciega, lo que significa que nadie sabía qué medicamento estaban recibiendo.
El ochenta y uno por ciento del grupo Descovy y el 82% del grupo Truvada permanecieron en el estudio con el tiempo.
Al ingresar al estudio, el 10% de los del grupo Descovy y el 10% de los del grupo Truvada habían sido diagnosticados con gonorrea rectal en las últimas 24 semanas.
Un 13% y un 12% respectivos habían sido diagnosticados con clamidia rectal durante ese período de tiempo, y un 9% y un 10% respectivos habían sido diagnosticados con sífilis durante ese período.
Las infecciones rectales por ITS y la sífilis se consideran una señal de que un individuo tiene un alto riesgo de contraer el VIH sin el uso de PrEP.
Las pruebas de ITS realizadas en la línea de base del estudio indicaron que el 16.1% de aquellos en el brazo de Descovy y el 15.8% en el brazo de Truvada tenían gonorrea o clamidia en cualquier sitio (rectal, genital o garganta).
Un 11.3% y un 10.5% respectivos dieron positivo para gonorrea o clamidia en el recto.
El estudio tuvo una duración de 96 semanas, después de lo cual se informó a los participantes qué forma de PrEP habían recibido y se les ofreció Descovy sin cegamiento durante 48 semanas adicionales.
Hasta la semana 96, la tasa de diagnósticos de ITS por años acumulados de seguimiento fue de 86 diagnósticos de gonorrea o clamidia en el grupo de Descovy y 83 de dichos diagnósticos en el brazo de Truvada, incluidos los respectivos 21 y 20 diagnósticos de gonorrea rectal y 27 diagnósticos de clamidia rectal en cada grupo.
Por cada 100 años acumulados de seguimiento hasta la semana 96, hubo 0,16 diagnósticos de VIH entre los que recibieron Descovy y 0,30 diagnósticos entre los que recibieron Truvada.
La diferencia entre estas tasas de diagnóstico no fue estadísticamente significativa, lo que significa que podría haber sido impulsado por casualidad.
En consecuencia, los autores del estudio concluyeron que Descovy y Truvada son comparativamente efectivos como PrEP.
La proporción de participantes en el estudio diagnosticados con gonorrea o clamidia en cada visita del estudio (las visitas ocurrieron cada 12 semanas) disminuyó de la tasa inicial en un 9.9% por año.
La proporción diagnosticada con gonorrea rectal o clamidia en cada visita de estudio disminuyó en un 11,3% por año.
Al ingresar al estudio, los participantes informaron una mediana de 3.5 parejas sexuales recientes con las que habían tenido sexo anal receptivo sin condón, en comparación con una mediana de 3.9 parejas recientes informadas en la semana 96.
La diferencia entre estas cifras no fue estadísticamente significativa, lo que significa que podría haber sido impulsado por casualidad.
Los que tenían antecedentes de gonorrea rectal, clamidia rectal o sífilis al ingresar al estudio fueron diagnosticados con VIH a una tasa de 0,57 diagnósticos por cada 100 años acumulativos de seguimiento en comparación con una tasa de 0,11 diagnósticos entre aquellos que no tenían tal historia al inicio del estudio.
La tasa de diagnóstico de ITS por cada 100 años acumulados de seguimiento durante el estudio fue de 118 diagnósticos de gonorrea entre las 23 personas diagnosticadas con VIH en comparación con una tasa de 44 entre las que no fueron diagnosticadas con VIH.
Los diagnosticados y no diagnosticados con VIH tenían 56 y 20 casos de gonorrea rectal, respectivamente, 113 y 40 casos de clamidia, 72 y 27 casos de clamidia rectal y 31 y 10 casos de sífilis.
Todas estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Los autores del estudio concluyeron que las tasas de diagnóstico de ITS se mantuvieron altas durante el ensayo DISCOVER de 96 semanas, pero que la proporción de participantes diagnosticados con una ITS en cada visita de estudio disminuyó ligeramente con el tiempo.
Aquellos que adquirieron el VIH durante el estudio tuvieron una mayor tasa de diagnóstico de ITS durante el estudio, así como una mayor tasa de diagnóstico histórico de ITS al ingresar al ensayo.
Además, en combinación con los informes de los participantes sobre su comportamiento sexual, los datos del estudio indicaron que los participantes de DESCUBRIMIENTO no aumentaron su tasa de sexo que representa un riesgo de ITS o, en ausencia de PrEP diaria, transmisión del VIH.
Website 23rd International AIDS Conference (AIDS 2020):
https://www.aids2020.org/