Cabotegravir de acción prolongada de ViiV Healthcare, una inyección que se administra cada ocho semanas, ha demostrado ser más eficaz que la forma diaria de profilaxis previa a la exposición (PrEP) Truvada para reducir el riesgo de contraer el VIH entre las mujeres cisgénero.
No obstante, ambas formas de prevención del VIH demostraron ser muy eficaces en el ensayo doble ciego de fase III HPTN 084, que incluyó a 3223 mujeres en riesgo de contraer el virus que vivían en siete países del África subsahariana.
Después del inicio de la inscripción en noviembre de 2017, los participantes fueron asignados al azar para recibir Cabotegravir inyectable administrado cada ocho semanas por un trabajador de la salud más una pastilla de placebo diaria o Truvada oral diaria más una inyección de placebo administrada cada ocho semanas.
Un análisis intermedio realizado por la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente del ensayo encontró que la PrEP inyectable fue más efectiva que la Truvada diaria (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina).
En consecuencia, la junta recomendó que se suspendiera la fase ciega del estudio para que todos los participantes pudieran saber qué medicamento habían recibido y a los que tomaban Truvada se les podría ofrecer Cabotegravir.
De hecho, los directores del ensayo están siguiendo estas recomendaciones.
Las noticias sobre el éxito del Cabotegravir entre las mujeres en riesgo siguen los hallazgos a principios de este año del estudio HPTN 083, que encontró que el Cabotegravir inyectable también fue más efectivo que Truvada para prevenir el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres.
Mientras ViiV se prepara para enviar los resultados de los ensayos clínicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos y a los reguladores globales, Kimberly Smith, MD, MPH, jefa de investigación y desarrollo de la compañía farmacéutica, proyectó en una llamada de prensa el lunes por la mañana que el Cabotegravir inyectable ya que PrEP podría aprobarse en los Estados Unidos a fines de 2021 y llegar al mercado a principios de 2022.
“Si se aprueba, el Cabotegravir de acción prolongada proporcionará una opción que reducirá el número de días de dosificación anual de 365 a seis”, dijo Smith.
“Además, el Cabotegravir de acción prolongada puede administrarse discretamente y puede ayudar a las mujeres a reducir el riesgo de contraer el VIH sin necesidad de negociar con su pareja sexual”.
Una receta de Cabotegravir requiere una visita a una clínica para recibir la inyección.
Entonces, mientras que la PrEP oral diaria exige que las personas asistan a una visita de atención médica cada tres meses, cambiar a Cabotegravir inyectable aumentaría la frecuencia de las citas en un 50% y eliminaría la necesidad de tomar píldoras diarias.
Treinta y ocho mujeres contrajeron el VIH durante el ensayo, incluidas cuatro que fueron asignadas al azar al brazo de Cabotegravir de acción prolongada y 34 que fueron colocadas en el brazo de Truvada.
Esto significó que la tasa de adquisición del VIH por 1.000 años acumulados de seguimiento fue de 2,1 casos en el brazo de Cabotegravir y de 17,9 casos en el brazo de Truvada.
En comparación con recibir Truvada a diario, recibir Cabotegravir de acción prolongada se asoció con un riesgo 89% menor de contraer el VIH.
Las mujeres del estudio se adhirieron al régimen diario de Truvada a una tasa más alta que en estudios anteriores de PrEP en esta población.
Las pruebas en un subconjunto de 362 mujeres que recibieron Truvada encontraron que el 64% de las muestras de sangre tenían Tenofovir detectable (uno de los dos medicamentos en Truvada) y el 48% tenía un nivel de fármaco que indica el uso diario.
Ambas formas de PrEP fueron bien toleradas durante el estudio.
La mayoría de los eventos adversos para la salud entre las mujeres fueron leves o moderados y su frecuencia se equilibró entre los dos brazos del estudio.
Hubo una tasa baja de reacciones en el lugar de la inyección: el 32% de los del grupo de Cabotegravir y el 9% del grupo de Truvada experimentaron tales reacciones.
Ninguna de las mujeres interrumpió su participación en el ensayo debido a reacciones en el lugar de la inyección.
“Con los hallazgos emblemáticos combinados de HPTN 084 anunciados hoy y HPTN 083 anunciado a principios de este año, hemos confirmado que el Cabotegravir de acción prolongada es una opción superior de prevención del VIH para hombres y mujeres”, dijo Myron Cohen, MD, de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, co-investigador principal de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN).
"Los nuevos agentes de prevención del VIH que abordan las muchas necesidades de todas las personas en riesgo de contraer el VIH son pilares esenciales de nuestra estrategia para poner fin a la epidemia del VIH .
Si se aprueba, esta nueva e innovadora opción inyectable administrada una vez cada dos meses ampliará la forma en que abordamos la prevención del VIH ".
Website ViiV Healthcare:
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