Para eliminar la disparidad en los datos de los medicamentos contra el VIH para las personas embarazadas y en período de lactancia, los reguladores y los fabricantes de medicamentos deben tomar cuatro pasos clave, recomienda un consorcio de investigadores en un artículo de opinión en el Journal of the International AIDS Society.
En este momento, los datos sobre las personas embarazadas no suelen llegar hasta seis años después de que se aprueba un antirretroviral para otros adultos.
Esto significa que los investigadores "cambian el riesgo de que ocurra un daño en entornos de prueba en los que se practica el consentimiento informado y el monitoreo intensivo, a que ocurra en entornos de atención de rutina en los que se pueden usar medicamentos a pesar de la falta de datos para las decisiones de manejo basadas en evidencia". según los autores.
La falta de inclusión de mujeres, embarazadas o no, ha sido un problema constante en los ensayos clínicos.
Por ejemplo, la falta de datos sobre mujeres cisgénero significó que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Descovy (Tenofovir Alafenamida / Emtricitabina) para la profilaxis previa a la exposición al VIH para todas las personas, excepto aquellas en riesgo de contraer el VIH a través del sexo vaginal.
Pero los cambios no serán sencillos, escribieron Risa Hoffman, MD, doctora en enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina David Geffen en Los Ángeles, y sus colegas, pero serán posibles si los funcionarios y científicos siguen los datos y recomendaciones establecidos por Task.
Fuerza de Investigación Específica para Mujeres Embarazadas y Lactantes (PRGLAC) y el Grupo de Trabajo Embarazo y VIH / SIDA: Buscando un Estudio Equitativo (PHASES).
El trabajo de PRGLAC ha sido financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) y PHASES recibió fondos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), ambos parte de los Institutos Nacionales de Salud.
Los tres pasos son:
1.-Reducir las barreras regulatorias.
Los fabricantes de medicamentos pueden diseñar ensayos clínicos de modo que comiencen las pruebas preclínicas para detectar posibles daños al feto al principio del proceso de ensayo, y los reguladores pueden insistir en que lo hagan.
De esa manera, cuando los investigadores recluten participantes para sus ensayos de Fase IIB o Fase III (los estudios que muestran si el medicamento realmente funciona en humanos), tendrán la información que necesitan para saber si es seguro incluir a personas embarazadas en esos ensayos.
Actualmente, el riesgo de complicaciones del embarazo o daño fetal es una causa para que los investigadores excluyan a muchas mujeres de los ensayos clínicos, y las mujeres que quedan embarazadas durante un ensayo a menudo se retiran del fármaco del estudio y se retiran del estudio.
Este paso también permitiría a los investigadores presentar esos datos preclínicos a las mujeres que quedan embarazadas durante el estudio y les permitiría decidir si desean continuar en el ensayo.
Si las mujeres deciden seguir adelante, pueden ser monitoreadas regularmente durante todo el embarazo y los datos de los bebés pueden conservarse para proporcionar datos durante todo el proceso.
2.-Diseñe ensayos inteligentes teniendo en cuenta el embarazo.
Cada vez más, los ensayos para el cáncer y para COVID-19 han incluido mecanismos para permitir que las personas continúen en el ensayo, incluso si tienen resultados complejos.
Hoffman y sus colegas señalan los Ensayos de plataforma adaptativa maestra, que aceleran el descubrimiento de fármacos al crear planes sobre qué hacer basándose en datos provisionales, por ejemplo, tener múltiples cohortes dentro de un ensayo, todos comparados con un solo grupo de control.
De esa manera, si, por ejemplo, los datos provisionales sobre las embarazadas mostraban anomalías en el desarrollo, los investigadores podrían adaptar, en lugar de detener, todo el estudio.
En definitiva, desaparecería el riesgo de que la inclusión de embarazadas pudiera poner en peligro todo el estudio.
3.-Colabore para obtener mejores resultados para las embarazadas y sus hijos.
Para realizar todos estos cambios, se necesitarán asociaciones entre la industria, los investigadores académicos, las organizaciones no gubernamentales, los reguladores gubernamentales, los sitios de ensayos clínicos y, por supuesto, las mismas personas embarazadas que trabajen juntas, dijeron los expertos.
Sugieren incentivos para estimular la investigación preclínica temprana sobre las posibles toxicidades del embarazo y las reglas reguladoras que exigen que los fabricantes de medicamentos prueben sus medicamentos en personas embarazadas y lactantes si los datos preclínicos parecen prometedores.
Al escribir en honor al Día Internacional de la Mujer, los autores concluyen con este pensamiento:
“Las mujeres embarazadas y lactantes deben ser protegidas a través de la investigación, no de la investigación. Debemos lograr la inclusión equitativa y oportuna de todas las mujeres en los ensayos clínicos ”.
Website Journal of the International AIDS Society:
https://onlinelibrary.wiley.com/journal/17582652