Sin embargo, concluyeron los autores del estudio, la prevención del VIH no se puede abordar separadamente de las vulnerabilidades sociales y estructurales de las mujeres trans.
Las mujeres transgénero corren un riesgo mucho mayor de contraer el VIH en comparación con la población en general.
Las personas transgénero, que se cree que representan menos del 1% de la población estadounidense, representaron el 2% de los nuevos diagnósticos de VIH en 2019, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Muchos estudios más antiguos clasificaron incorrectamente a las mujeres transgénero como hombres que tienen sexo con hombres. Investigaciones más recientes han hecho un mejor trabajo al clasificar correctamente a las personas trans mediante el uso de un método de dos pasos que pregunta su sexo asignado al nacer, así como su identidad de género actual.
Los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación de la PrEP oral e inyectable incluyeron a mujeres trans, pero los resultados de este grupo han sido difíciles de diferenciar de los del número mucho mayor de hombres cisgénero gays y bisexuales en los estudios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Apretude en diciembre de 2021 basándose en los resultados de dos ensayos fundamentales. HPTN 083 (NCT02720094) inscribió a más de 4500 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres en los Estados Unidos, América Latina, Asia y África, mientras que HPTN 084 (NCT03164564) inscribió a más de 3000 mujeres cisgénero, en su mayoría jóvenes, en África subsahariana.
En ambos ensayos, los participantes fueron asignados al azar para recibir inyecciones de Apretude cada dos meses o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina, o TDF/FTC (Truvada o equivalentes genéricos) una vez al día.
La parte aleatoria de ambos estudios se detuvo antes de lo previsto después de que los análisis provisionales encontraron que las inyecciones de Apretude eran más efectivas que las píldoras diarias.
En general, HPTN 083 mostró que Apretude era al menos un 66 % más eficaz para prevenir la adquisición del VIH que TDF/FTC.
Este es un hallazgo notable, dado que la PrEP oral diaria reduce el riesgo de VIH en aproximadamente un 99% para los hombres homosexuales y bisexuales que la usan de manera constante.
Beatriz Grinsztejn, MD, de la Fundação Oswaldo Cruz, en Río de Janeiro, y sus colegas analizaron con más detalle a las mujeres transgénero en el ensayo.
Del total de 4.566 participantes, 570 (12,5%) eran mujeres trans, lo que cumplió con el objetivo mínimo de reclutamiento del 10% del estudio.
Eran principalmente de Asia y América Latina. Más del 80% tenían menos de 30 años y sólo alrededor del 14% dijeron que estaban casados o tenían una pareja principal.
Bajo el paraguas de las mujeres transgénero, el 14% se autoidentificó como queer, variante de género, género no conforme u otras identidades de género.
Más de la mitad (58%) informó haber usado terapia hormonal de afirmación de género.
Es de destacar que 32 hombres autoidentificados como cisgénero que tienen sexo con hombres informaron haber usado hormonas de afirmación de género, “lo que plantea consideraciones importantes sobre cómo capturar adecuadamente la gama de identidades de género en la investigación del VIH, considerar el perfil de los usuarios de terapia hormonal de afirmación de género y ser receptivo a la evolución de la identidad de género y los pronombres y etiquetas preferidos a lo largo del tiempo”, escribieron los autores del estudio.
A pesar de su decisión de unirse a un ensayo de prevención del VIH, más de una cuarta parte de las mujeres trans participantes (28%) no estaban de acuerdo en estar en riesgo de contraer el VIH.
Pero su incidencia de infecciones de transmisión sexual decía lo contrario: al 20,6% se le diagnosticó clamidia, al 16,3% sífilis y al 11,7% gonorrea rectal.
Como ocurrió con toda la población del estudio, Apretude pareció ofrecer una mayor protección contra el VIH que las píldoras PrEP diarias para mujeres transgénero, aunque las cifras no fueron lo suficientemente altas como para alcanzar significación estadística.
Hubo dos seroconversiones al VIH en el grupo de Apretude y siete en el grupo de TDF/FTC durante la parte aleatoria del ensayo, o 0,54 frente a 1,80 casos por 100 personas-año, una reducción del riesgo del 66 %.
Las tasas de incidencia del VIH correspondientes para toda la población del estudio fueron 0,41 y 1,22 por 100 personas-año. Ninguna de las mujeres trans que adquirieron el VIH en el grupo TDF/FTC tenía concentraciones de fármaco protectoras, lo que sugiere una adherencia subóptima.
Ninguna de las mujeres que recibieron las inyecciones de Apretude a tiempo contrajo el VIH. Uno lo hizo durante la fase inicial oral y el otro dio positivo 849 días después de su última inyección.
En general, ambas formas de PrEP fueron bien toleradas.
La frecuencia de eventos adversos fue similar en los dos grupos y consistente con la de los hombres homosexuales y bisexuales en el estudio.
Las reacciones en el lugar de la inyección fueron comunes en el grupo de Apretude, pero sólo una mujer interrumpió el tratamiento con Apretude por este motivo.
Los receptores de Apretude ganaron una media de 2,6 libras por año frente a 1,5 libras por año en el grupo de PrEP oral diaria, lo que posiblemente refleja el hecho de que el TDF suprime el aumento de peso.
Un análisis farmacocinético de 53 mujeres trans mostró que las concentraciones de cabotegravir no diferían significativamente según el uso de hormonas de afirmación de género.
Los investigadores no pudieron evaluar el impacto del cabotegravir en los niveles hormonales y dijeron que esto "sigue siendo un vacío importante en la investigación".
Más allá de la incidencia del VIH, los autores del estudio informaron algunos hallazgos desconcertantes sobre las mujeres trans en el ensayo.
La violencia de pareja era común: el 30% reportó abuso físico y el 47% reportó abuso emocional.
Más de la mitad (57%) dijeron que tenían antecedentes de abuso sexual infantil. El uso recreativo de drogas y alcohol era común, y una cuarta parte dio positivo en cuanto a síntomas de depresión. Muchos estaban desempleados y tenían bajos ingresos.
"Las mujeres transgénero estuvieron bien representadas en HPTN 083 y deberían seguir teniendo prioridad en los estudios de prevención del VIH", concluyeron los investigadores.
"Nuestros resultados sugieren que el cabotegravir inyectable es una opción de profilaxis previa a la exposición segura y eficaz para las mujeres transgénero".
“Dados los desafíos que enfrentan las mujeres transgénero para cumplir con la PrEP oral [TDF/FTC], una inyección cada dos meses es conveniente y discreta y podría abordar las barreras para la toma diaria de píldoras orales, como prioridades de vida contrapuestas, el estigma del VIH y la discriminación. y violencia”, escribieron.
"Es de destacar que el 83% de las mujeres transgénero participantes eran menores de 30 años, lo que hace que la ventaja preservada del cabotegravir inyectable entre una población joven y en riesgo de mujeres transgénero sea un avance notable en la prevención global del VIH".
Website The Lancet:
https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/