OBJETIVO 1.
Como se informó anteriormente, los hallazgos principales se anunciaron en junio y los detalles completos se presentaron hoy en la Conferencia Internacional sobre el SIDA (#AIDS2024) en Múnich.
Los resultados del estudio también se publicaron en The New England Journal of Medicine.
El ensayo de fase III demostró que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con lenacapavir, administrada mediante inyección subcutánea una vez cada seis meses, redujo significativamente la incidencia del VIH en comparación con la tasa de referencia y fue superior a la administración oral diaria de Truvada (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina).
No hubo nuevas infecciones entre las mujeres asignadas aleatoriamente para recibir lenacapavir.
“Estos resultados estelares muestran que, si se aprueba, el uso de lenacapavir dos veces al año para la PrEP podría ofrecer una opción altamente efectiva, tolerable y discreta que podría mejorar potencialmente la aceptación y la persistencia de la PrEP, ayudándonos a reducir el VIH en mujeres cisgénero a nivel mundial”, dijo la presentadora Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, del Centro de VIH Desmond Tutu en la Universidad de Ciudad del Cabo en Sudáfrica.
Al igual que otros antirretrovirales, el lenacapavir detiene la replicación del VIH. No es una vacuna que entrene al sistema inmunológico para combatir el virus.
Después de cuatro décadas de esfuerzo, todavía no hay vacunas efectivas contra el VIH, pero la PrEP dos veces al año podría ser la segunda mejor opción.
Actualmente, el método de PrEP de acción más prolongada es Apretude (cabotegravir de acción prolongada) de ViiV Healthcare, que se administra una vez cada dos meses.
El lenacapavir, que se comercializa como Sunlenca, está aprobado actualmente solo como parte de un régimen de tratamiento del VIH para personas con virus resistentes a múltiples fármacos. Antes de que pueda recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la PrEP, debe demostrar su eficacia en otras poblaciones.
Se espera que los resultados del estudio OBKETIVO 2 en hombres homosexuales y bisexuales, mujeres y hombres transgénero e individuos no binarios se publiquen a finales de 2024 o principios de 2025.
También se están realizando ensayos para mujeres cisgénero en los Estados Unidos (OBJETIVO 3), personas que se inyectan drogas (OBJETIVO 4) y personas con alto riesgo de contraer el VIH en Europa (OBJETIVO 5).
Aunque el lenacapavir para la PrEP aún no está aprobado en ningún país, los activistas ya están exigiendo que el fármaco esté disponible a un coste asequible para las personas que más lo necesitan en todo el mundo.
*OBJETIVO 1
Hallazgos.
La PrEP oral es muy eficaz cuando se utiliza de forma sistemática, pero aún se necesitan opciones adicionales.
Estudios anteriores han demostrado que las mujeres tienden a tener más dificultades para lograr una buena adherencia a la PrEP diaria.
Algunas personas tienen problemas para recordar tomar una pastilla todos los días, y otras dudan en tener frascos de pastillas que podrían perderse o ser robados o revelar que están en riesgo de contraer el VIH. Tener múltiples opciones de prevención garantiza que todos puedan encontrar un método que les funcione.
El OBJETIVO 1 (NCT04994509) es esencialmente dos estudios en uno, que evalúan tanto el lenacapavir como el Descovy oral diario (tenofovir alafenamida/emtricitabina).
Por lo tanto, ayuda a llenar el vacío de datos que ha retrasado la aprobación de la PrEP con Descovy para mujeres cisgénero y otras personas expuestas al VIH a través del sexo vaginal.
El estudio inscribió a más de 5300 adolescentes y mujeres jóvenes cisgénero de entre 16 y 25 años en Sudáfrica y Uganda. Casi todos eran negros, la mayoría solteros y la edad media era de 21 años. Más de un tercio dio positivo en las pruebas de infecciones de transmisión sexual al ingresar al estudio, lo que indica que la población tenía un alto riesgo de contraer el VIH.
Se asignaron aleatoriamente tres grupos para recibir inyecciones de lenacapavir cada seis meses, píldoras diarias de Descovy o píldoras diarias de Truvada en una proporción de 2:2:1.
Ahora que se ha demostrado que la PrEP oral e inyectable es eficaz, sería poco ético comparar los métodos de prevención experimentales con un placebo.
Lenacapavir y Descovy se compararon por separado con la tasa de incidencia del VIH de fondo.
La adherencia al lenacapavir fue alta, y más del 90% de los participantes recibieron sus inyecciones a tiempo, informó Bekker. Pero la adherencia a ambas píldoras diarias fue deficiente y disminuyó a lo largo del estudio.
Website The New England Journal of Medicine:
https://www.nejm.org/