El programa clínico Tivicay de desarrollo fue exhaustiva en su alcance, incluidas las personas que viven con el VIH que nunca habían tomado tratamiento (ingenuo), así como a los que ya habían sido tratados con otros medicamentos para el VIH (con experiencia) y los que fueron infectados con un virus que había desarrollado resistencia a los inhibidores de la integrasa previamente disponibles.
La presentación apoyar la aprobación de hoy incluyó datos de cuatro pivotal de fase III de ensayos clínicos en los que 2.557 adultos recibieron tratamiento con Tivicay o un comparador.
La presentación también incluyó datos de un quinto estudio en niños de 12 años o más.
"La aprobación de hoy de Tivicay es un avance importante, abriendo la puerta a nuevas combinaciones de tratamiento para las personas que viven con el VIH en Europa.
Programa de desarrollo clínico de Tivicay sólo era posible a través de asociaciones con las personas que viven con el VIH y profesionales de la salud que participaron en ella, y nuestro objetivo es avanzar juntos con ellos sobre la base de un compromiso absoluto con la respuesta mundial al VIH/SIDA" dijo Dr. Dominique Limet, Director Oficial, ViiV Healthcare.
La aprobación de hoy de Tivicay es la autorización regulatoria europea para comercializar el medicamento en cada estado miembro de la Unión Europea.
Tivicay estarán disponibles en cada país, se completan los procesos de fijación de precios y reembolso, con disponibilidad en algunos de los primeros países previstos en el futuro inmediato.
La eficacia de Tivicay -como un "tercer agente"- fue estadísticamente superior a su comparación en dos ensayos de fase III pivotal de estudio y no inferior en una tercera estudio comparador.
En los ensayos clínicos Tivicay tenía bajos índices de discontinuación debido a eventos adversos (1-3%) en los pacientes tanto sin tratamiento previo y tratamiento-experimentados.
"El tratamiento del VIH no es una cuestión de" una sola medida para todos- sobre todo ahora que el tratamiento es algo que los pacientes van a vivir por muchos años, dijo el Dr. John potaje, Director Médico, ViiV Healthcare.
"Seguimos encontrando diferencias clínicas medibles entre los tratamientos actualmente disponibles para su uso en la terapia de combinación para combatir el VIH.
Con los datos clínicos para Tivicay, los médicos y las personas que viven con el VIH pueden tener plenamente en cuenta la eficacia contra el virus y el perfil de efectos secundarios que Tivicay puede traer".
El perfil de seguridad se basa en datos combinados de fase IIb y fase III de los estudios clínicos en 980 pacientes no tratados previamente, 357 pacientes tratados previamente no expuestos a inhibidores de la integrasa y 234 pacientes con fracaso del tratamiento previo que incluía un inhibidor de la integrasa (incluyendo resistencia de la clase de la integrasa).
El tratamiento de reacciones adversas más comúnmente visto emergentes fueron náuseas (15%), diarrea (16%) y dolor de cabeza (14%).
La reacción adversa más grave, visto en un paciente individual, fue una reacción de hipersensibilidad que incluye efectos en el hígado y sarpullido severo.
Tivicay inhibe una enzima utilizado por el virus del VIH durante su ciclo de replicación, conocida como la integrasa.
Al unirse al sitio donde los actos de la integrasa, que bloquea el paso de "transferencia de la cadena" del proceso de replicación del VIH - detendrá el ADN viral a partir de la formación de un nuevo virus.
La dosis recomendada de Tivicay para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 50 mg una vez al día.
Para los pacientes con resistencia documentada o sospechada clínicamente a la clase de la integrasa, o cuando se co-administra con ciertos medicamentos, la dosis recomendada de Tivicay es de 50 mg dos veces al día.
Por favor, consulte el Resumen Europeo de Características del Producto completo para la información de prescripción completa, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo.
*Información importante de seguridad para Tivicay en la Unión Europea:
La decisión de utilizar Dolutegravir en presencia de resistencia de la clase de la integrasa debe tener en cuenta que la actividad de Dolutegravir se ve comprometida considerablemente para las cepas víricas con Q148, más dos o más mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
En qué medida Dolutegravir proporciona una eficacia añadida en la presencia de tal resistencia de la clase de la integrasa es incierto.
*La administración conjunta de Dolutegravir con dofetilida está contraindicado.
Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado con Dolutegravir, y se caracteriza por la erupción, los hallazgos constitucionales, y, a veces, la disfunción de órganos, incluyendo reacciones graves de hígado.
Dolutegravir y otros agentes sospechosos se debe interrumpir inmediatamente si se presentan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad se desarrollan.
En los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (CART), una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral.
Se observaron elevaciones de la bioquímica hepática compatibles con el síndrome de reconstitución inmune en algunas hepatitis B y/o C los pacientes co-infectados en el inicio de la terapia Dolutegravir.
Los pacientes deben ser advertidos de que Dolutegravir o cualquier otra terapia antirretroviral no cura la infección por VIH y de que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
Factores que disminuyen Dolutegravir exposición se deben evitar en la presencia de resistencia de la clase de la integrasa.
Esto incluye la administración conjunta con medicamentos que reducen la exposición Dolutegravir.
Además, las concentraciones de metformina pueden incrementarse en Dolutegravir.
Los casos de Osteonecrosis han sido reportados en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición a largo plazo a la terapia antirretroviral combinada.
Los pacientes deben ser advertidos de buscar consejo médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Por favor, consulte el Resumen Europeo de Características del Producto completo para la información de prescripción completa, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo.
Comunicado de Prensa Original y Completo ◄
***Documento de consenso de GeSIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización en Enero 2014***) ◄
***Documento de consenso de GeSIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización en Enero 2014***) ◄
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