La Administración para la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) ha hecho pública recientemente una advertencia sobre los medicamentos Viekira Pak™ y Technivie™ (usados en el tratamiento del virus de la hepatitis C [VHC]), ya que pueden provocar un daño hepático grave, principalmente en pacientes con una enfermedad hepática avanzada.
No obstante, también se señala que las personas que estén tomando estos fármacos no deben abandonar la terapia por su cuenta (debido al riesgo de que se desarrollen resistencias a los fármacos), sino que esa decisión debería tomarla su médico después de realizar una cuidadosa valoración de cualquier signo que evidencie un empeoramiento de la enfermedad hepática.
La advertencia se refiere a la combinación Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir, que se comercializa de forma aislada como Technivie™ (para el tratamiento del VHC de genotipo 4) y se administra junto con Ribavirina, y Viekira Pak™ (que contiene dicha combinación junto con Dasabuvir para tratar el VHC de genotipo 1) administrada con o sin Ribavirina.
En Europa este último régimen se vende de forma separada como Viekirax® y Exviera®.
Se aconseja que todas las personas que tomen estos medicamentos contacten de forma inmediatamente con su médico si notan síntomas de fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, amarilleo de piel u ojos o deposiciones de color claro, ya que todos estos pueden constituir un signo de daño hepático.
Sin embargo, ningún paciente debería dejar de tomar la medicación por su cuenta sin haber consultado antes con un profesional médico, ya que podría favorecerse el desarrollo de resistencias virales que podrían complicar futuras opciones de tratamiento.
Los profesionales médicos deberían realizar un seguimiento exhaustivo de cualquier signo o síntoma compatible con un empeoramiento de la enfermedad hepática (ascitis, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas y/o aumentos en los niveles directos de bilirrubina en sangre).
En la revisión de los acontecimientos adversos presentados ante la base de datos del Sistema de Informe de Acontecimientos Adversos de la FDA (FAERS en sus siglas en inglés), se identificaron varios casos de descompensación hepática y fracaso hepático en pacientes con cirrosis subyacente que tomaban estos medicamentos.
Estos resultados graves se registraron principalmente en personas que tomaban Viekira Pak™ y mostraban indicios de cirrosis avanzada incluso antes de empezar el tratamiento.
También hay que señalar que algunos de los casos se produjeron en personas que por sus características el uso de dichos medicamentos estaba contraindicado o no recomendado.
Desde la aprobación de Viekira Pak™ en diciembre de 2014 y Technivie™ en julio de 2015, al menos 26 casos mundiales registrados en la FAERS fueron considerados como posible o probablemente relacionados con el uso de esos medicamentos.
En la mayor parte de los casos, el daño hepático se produjo transcurridas de 1 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Resulta complicado interpretar estos acontecimientos de descompensación y fallo hepático, ya que se produjeron en personas que ya tenían una enfermedad hepática crónica subyacente.
Sin embargo, la relación temporal entre el inicio de la toma del tratamiento y el hecho de que en algunos pacientes los síntomas remitieron tras abandonarlo sugieren la existencia de una posible relación causal.
De los 26 casos mencionados, 10 personas experimentaron un fallo hepático que precisó realizar un trasplante (o que supuso la muerte de la persona), mientras que las 16 personas restantes experimentaron distintos grados de disfunción hepática.
La FAERS solo incluye los informes presentados ante la FDA, por lo que cabe la posibilidad de que existan más casos de los cuales no hay constancia.
Como resultado de todo este proceso, se ha pedido al fabricante de Viekira Pak™ y Technivie™ (la compañía farmacéutica AbbiVie) que añada información sobre este riesgo de seguridad detectado en la ficha técnica y prospectos de dichos medicamentos.
Según la empresa, los prospectos ya reflejan esta nueva información.
Fuente: HIVandHepatitis
Referencia: Food and Drug Administration.
FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious liver injury risk with hepatitis C treatments Viekira Pak and Technivie. October 22, 2015.
Website HIVandHepatitis:
Website Food and Drug Administration (FDA):