El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de Odefsey®, la coformulación en un único comprimido de rilpivirina, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF).
La presente decisión será revisada por la Comisión Europea, que es el órgano que tiene la competencia de aprobar la comercialización de un medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea.
El nuevo medicamento viene a sustituir a Eviplera, ya que contiene los mismos principios activos, pero sustituyendo tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por el nuevo y –a la luz de los resultados de los estudios publicados hasta la fecha- más tolerable TAF.
De forma destacable, la opinión favorable no solo contempla el uso del medicamento en adultos, sino que también lo hace extensivo a adolescentes –a partir de los 12 años y con un peso de, como mínimo, 25 Kg-.
Este hecho es una consecuencia del progresivo movimiento de las agencias reguladoras hacia solicitar a las compañías farmacéuticas que incluyan en sus estudios a grupos poblacionales frecuentemente no abordados en los ensayos clínicos de fase III, entre los cuales los menores de edad son uno de los más frecuentemente olvidados.
El nuevo medicamento seguirá teniendo la restricción de uso que ya tenían Eviplera® y Edurant® (rilpivirina formulado en solitario): solo se recomienda su uso en personas con una carga viral inferior a 100.000 copias/mL.
La presente decisión del CHMP se basa, principalmente por un estudio de bioequivalencia que evidenció que la administración de Odefsey® permitía alcanzar unos niveles de TAF y emtricitabina similares a los obtenidos con la toma de Genvoya® (coformulación de TAF, emtricitabina, elvitegravir y cobicistat) y concentraciones de rilpivirina equivalentes a las derivadas del uso de Edurant®.
La seguridad se evaluó en varios estudios, que incluyeron perfiles muy variados de participantes: sin experiencia en tratamientos, adolescentes, personas con daño renal (leve o moderado) o participantes con experiencia en diversos regímenes de antirretrovirales (siempre, eso sí, que se encontraran en estado de supresión virológica).
El desarrollo de Odefsey® forma parte de un acuerdo de desarrollo y comercialización vigente entre las compañías farmacéuticas Gilead Sciences y Janssen, alcanzado una vez TAF se acercaba a la fase final de su desarrollo y que ya tenía un precedente en el llevado a cabo años atrás para el desarrollo y comercialización de Eviplera®.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 29/04/2016.
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