Este es el primer fármaco antiretroviral que se aprueba en Europa para la profilaxis preexposición, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de adquirir el VIH por vía sexual en personas adultas en situación de elevada vulnerabilidad frente al virus.
No obstante, aunque esta autorización de comercialización da luz verde al uso de Truvada® como PrEP en la Unión Europea, serán las autoridades competentes de cada país las que decidan si le dan el visto bueno y los sistemas sanitarios nacionales tendrán que decidir en qué condiciones se dispensará.
El uso de Truvada® para el tratamiento de la infección por VIH (como parte de una combinación con otros antirretrovirales) ya había sido aprobado por parte de la Comisión Europea en 2005 y, en la actualidad, es el antirretroviral prescrito con mayor frecuencia en Europa.
En el año 2012 fue aprobado su uso por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) como profilaxis preexposición en ese país.
La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos, iPrEX y Partner PrEP.
En el ensayo iPrEX tomaron parte 2.499 hombres que practican sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales que tomaron un comprimido diario del fármaco como profilaxis preexposición.
La eficacia general observada estuvo en torno al 40-50%, pero al tener en cuenta los niveles de adherencia, llegó a superar el 90%, lo que refleja la importancia de la adherencia para el éxito de esta estrategia preventiva.
Estudios posteriores, como PROUD o IPERGAY reflejaron una eficacia general del 86%.
En julio del presente año, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) hizo pública una recomendación para que se aprobase Truvada® como PrEP en Europa, aunque Francia ya había comenzado a proporcionarlo con cobertura total por parte de su sistema nacional de salud desde el mes de noviembre del año pasado.
Precisamente en este país ya se ha superado la cifra de 1.000 personas que reciben la PrEP.
Hay que destacar que aproximadamente dos tercios toman Truvada® de forma intermitente, en lugar de todos los días, siguiendo el régimen utilizado en el ensayo Ipergay.
A nivel mundial, las directrices clínicas respaldan el uso de la PrEP en combinación con otras estrategias preventivas para reducir el riesgo de infección por VIH en adultos en situación de elevada vulnerabilidad.
La PrEP no debe administrarse a personas de estado serológico desconocido (o a seropositivas), ya que el fármaco no constituye un régimen completo de tratamiento de la infección y existe el riesgo de que se desarrollen resistencias en caso de que una persona tenga el VIH y tome únicamente Truvada®.
Además de los países mencionados, el uso de Truvada® como PrEP está autorizado en Australia, Canadá, Kenia, Perú y Sudáfrica (aunque el nivel de cobertura por parte del sistema sanitario varía de un país a otro).
Referencia: Gilead Sciences.
European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead's Once-Daily Truvada For Reducing the Risk of Sexually Acquired HIV-1. Press release. August 22, 2016.
Website Gilead Sciences: