El ensayo de fase III, que en última instancia inscribirá a 4.500 mujeres transgénero VIH negativas y hombres cisgénero que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), determinará si el Cabotegravir inyectable de acción prolongada que se administra cada ocho semanas protege contra el VIH y Truvada oral diariamente (Tenofovir Disoproxil fumarato o TDF / Emtricitabina).
"Necesitamos urgentemente más herramientas de prevención del VIH que encajen fácilmente en la vida de las personas", dijo Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), en un comunicado de prensa.
"Aunque diariamente Truvada oral funciona claramente para la prevención del VIH, tomar una píldora diaria mientras se siente saludable puede ser difícil para algunas personas.
Si se demuestra su efectividad, el Cabotegravir inyectable tiene el potencial de convertirse en una alternativa aceptable, discreta y conveniente para la prevención del VIH ".
NIAID está copatrocinando el ensayo con el fabricante de Cabotegravir, ViiV Healthcare.
Truvada diariamente, que la FDA le dio luz verde como una herramienta de prevención del VIH en 2012, es actualmente la única forma aprobada de PrEP y probablemente lo seguirá siendo a lo largo de la década.
Recientemente, otro ensayo de Fase III comparó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la Descovy oral diaria (Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida, o TAF) con Truvada como PrEP.
Descovy es una versión actualizada de Truvada que incluye una nueva toma de la droga Tenofovir que es más seguro para los huesos y los riñones.
Los primeros resultados de ese ensayo se esperan en 2019.
El ensayo de Cabotegravir PrEP, de acción prolongada, se llevará a cabo en 45 centros en ocho países de las Américas, Asia y África, e incluirá a participantes de 18 años o más que estén en alto riesgo de contraer el VIH. Se esperan resultados en 2021.
"El número anual de nuevas infecciones por el VIH entre los jóvenes, especialmente los hombres jóvenes que tienen relaciones sexuales con hombres y las mujeres transexuales que tienen relaciones sexuales con hombres, ha aumentado a pesar de la incidencia de VIH casi plana entre los adultos de todo el mundo"
HPTN 083 presidente del protocolo Raphael J. Landovitz, MD, MSc, dijo en el comunicado de prensa.
"Es esencial desarrollar múltiples modalidades eficaces de prevención del VIH para que las poblaciones más vulnerables tengan opciones de prevención".
Landovitz es profesor asociado de medicina en la Escuela de Medicina David Geffen de la Universidad de California en Los Ángeles.
Los participantes de HPTN 083 serán asignados aleatoriamente para recibir Cabotegravir de acción prolongada o Truvada diariamente y permanecerán en el estudio por un promedio de cuatro años y medio.
El diseño del estudio utiliza placebos para mantener a los participantes y los investigadores en la oscuridad acerca de qué forma de PrEP los participantes reciben.
Durante las primeras cinco semanas del estudio, los participantes recibirán dos tabletas orales por vía oral, incluyendo una versión oral de Cabotegravir o Truvada más una píldora placebo.
En el punto de seis semanas, los del grupo de Cabotegravir recibirán inyecciones de la versión inyectable de acción prolongada de Cabotegravir más tabletas de placebo que se tomarán por vía oral cada día.
Los del grupo Truvada recibirán inyecciones de un placebo y tabletas Truvada diarias. El personal del estudio administrará las inyecciones.
Las dos primeras inyecciones se administrarán con cuatro semanas de diferencia.
A partir de entonces, las inyecciones se darán cada ocho semanas por un promedio de casi tres años y medio.
Una vez finalizadas las inyecciones, se proporcionará a los participantes 48 semanas de Truvada oral diario.
La razón para cambiar a los participantes de nuevo a Truvada oral diariamente como PrEP es proporcionar protección contra el potencial para la resistencia a los medicamentos emergentes, mientras que el Cabotegravir se disipa lentamente del cuerpo.
El Cabotegravir de acción prolongada tiene una "cola" muy larga; Una investigación reciente encontró que la droga puede permanecer en el cuerpo durante más de un año en algunas personas después de dejar de recibir las inyecciones.
Después de que el fármaco ha caído por debajo de los niveles en el cuerpo que proporcionan la máxima protección contra el VIH, un individuo podría potencialmente contraer el virus.
En ese momento, todavía puede haber suficiente droga en el cuerpo para dar lugar a virus que es resistente a ella.
La resistencia a los medicamentos puede limitar las futuras opciones de tratamiento del VIH.
Los participantes recibirán consejería de prevención del VIH, preservativos, lubricante y consejería para fomentar la adhesión a la píldora oral diaria.
Recibirán pruebas regulares de infección de transmisión sexual y derivarán al tratamiento de ITS si es necesario.
La prueba de VIH de rutina también es parte del protocolo del estudio.
Aquellos que resulten positivos dejarán de recibir el fármaco del estudio y el placebo y serán referidos al cuidado y tratamiento del virus.
Otro estudio, el HPTN 083, probará la seguridad y la eficacia del Cabotegravir inyectable de acción prolongada como PrEP entre las mujeres jóvenes en el África subsahariana a partir de 2017.
Website National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID):
https://www.niaid.nih.gov/
Website Clinical Trials: