La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el régimen de una sola tableta de Janssen para el tratamiento del VIH en adultos, Symtuza (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida).
La tableta está aprobada para personas que están comenzando el tratamiento Antirretroviral (ARV) por primera vez, así como para ciertas personas que están cambiando de otro régimen de VIH y tienen un virus completamente suprimido.
Las investigaciones indican que el componente de Darunavir (que Janssen comercializa como una tableta independiente con el nombre Prezista) se asocia con una baja probabilidad de que el VIH desarrolle resistencia al medicamento, así como una alta probabilidad de que el medicamento continúe funcionando bien en combatiendo el virus a largo plazo.
Las pautas de tratamiento de EE. UU.
Recomendaron Symtuza para ciertos principiantes en el tratamiento del VIH, incluidos aquellos que pueden estar en riesgo de no adherirse bien al régimen diario y aquellos para quienes es necesario comenzar el tratamiento del VIH antes de que estén disponibles los resultados de las pruebas de resistencia ARV.
Los estudios indican que el Tenofovir Alafenamida (TAF) de Gilead Sciences, un componente de Symtuza, se asocia con indicadores mejorados de la función renal y la densidad mineral ósea en comparación con la versión anterior de la compañía de Tenofovir (Tenofovir Disoproxil Fumarato o TDF).
Sin embargo, los investigadores han argumentado recientemente que estos beneficios comparativos de TAF versus TDF están limitados a aquellos que toman cualquiera de las versiones de Tenofovir con lo que se conoce como un agente potenciador, ya sea Tybost (cobicistat), que se incluye en Symtuza, o Norvir (Ritonavir).
Cuando se administran TAF y TDF sin un agente potenciador, aparentemente no existe una gran ventaja de seguridad para la versión más nueva de Tenofovir.
Gilead también fabrica el componente Emtricitabina de Symtuza, que como tableta individual se conoce con el nombre comercial de Emtriva.
Symtuza tiene una advertencia en recuadro sobre el riesgo de exacerbación aguda posterior al tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB).
Antes de comenzar el régimen de VIH, las personas deben recibir pruebas de detección del VHB y exámenes de la función renal.
Mientras esté en Symtuza, las personas deben recibir un control rutinario de la función renal, según sea clínicamente apropiado.
La FDA aprobó Symtuza en base a los resultados de dos estudios pivotales de Fase III de no inferioridad de 48 semanas que probaron la seguridad y eficacia del régimen de comprimido único en comparación con un régimen de control entre aquellos que comenzaron ARV por primera vez (en el estudio AMBER) y entre personas con supresión viral completa gracias a otro régimen de VIH (en el estudio EMERALD).
En ambos estudios, Symtuza fue eficaz y bien tolerado. Hasta el 95 por ciento de los participantes se suprimieron viralmente en la semana 48, y los que recibieron Symtuza con TAF incluyeron mejores resultados en la densidad mineral ósea y en la prueba de función renal que los que recibieron regímenes de control con inclusión de TDF.
Sin embargo, según Janssen, se desconoce la importancia a largo plazo de estos resultados de prueba mejorados.
En otras palabras, no está claro si los regímenes con inclusión de TAF realmente evitarán resultados clínicos específicos en comparación con los regímenes que incluyen TDF, incluidas las fracturas óseas y los diagnósticos de enfermedad renal crónica.
Website Janssen:
https://www.janssen.com/