ASCO y Friends of Cáncer Research (Friends) presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el lenguaje recomendado para cinco documentos de orientación sobre formas de ampliar los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos sobre el cáncer.
Las recomendaciones forman parte de una colaboración entre ASCO y Friends para ampliar la elegibilidad para participar en ensayos clínicos abordando cinco áreas específicas: requisitos mínimos de edad para la inscripción de prueba, estado de VIH / SIDA, metástasis cerebrales, disfunción orgánica y neoplasias previas y concurrentes.
"Los criterios de elegibilidad garantizan la seguridad del paciente, pero si son demasiado estrictos, pueden poner en riesgo la acumulación de ensayos clínicos y reducir la posibilidad de aplicar los resultados de prueba al tratamiento de pacientes con cáncer en la práctica clínica", dijo la presidenta de ASCO, Monica M. Bertagnolli, MD.
"Estos documentos de orientación ayudan a los patrocinadores de los ensayos a entender cómo modernizar los criterios de elegibilidad y garantizar que los participantes en el ensayo reflejen con mayor precisión a los pacientes que recibirán un medicamento después de su aprobación".
Los criterios de elegibilidad establecen las características que los posibles participantes del ensayo clínico deben cumplir para participar y, a menudo, incluyen la edad, el estado de salud actual, el sexo, el historial médico y el tipo particular de cáncer y su estadio.
Al definir las características de la población de estudio de esta manera, los investigadores pueden comprender mejor la eficacia y la toxicidad del tratamiento del estudio y minimizar el impacto de los factores de confusión en la interpretación de los resultados del estudio.
Sin embargo, con criterios de elegibilidad más estrictos, menos pacientes califican para participar, lo que hace que los resultados sean menos aplicables para tratar a las poblaciones de pacientes más diversas vistas en la práctica clínica habitual.
"Al revisar y actualizar los criterios de elegibilidad, se pueden dar nuevas oportunidades significativas a los pacientes que históricamente han sido excluidos", dijo Jeff Allen, presidente y director ejecutivo de Friends of Cáncer Research.
"Felicitamos a la FDA y al NCI no solo por su disposición a colaborar con partes interesadas externas para abordar un tema tan importante, sino por su compromiso con la ejecución de lo que sin duda beneficiará a miles de pacientes".
ASCO y sus amigos lanzaron un esfuerzo de colaboración a principios de 2016 para modernizar los criterios de elegibilidad para promover una mayor participación de los pacientes en los ensayos clínicos sobre el cáncer.
Las cinco áreas se identificaron donde los criterios de elegibilidad tenían más probabilidades de restringir la participación de un paciente en un ensayo, pero era menos probable que afectaran la seguridad de los participantes.
Los grupos de trabajo de investigadores, defensores de los pacientes, reguladores y representantes de la industria examinaron cada una de las áreas e hicieron recomendaciones sobre la modificación de los criterios de inclusión y exclusión específicos que a menudo restringen la participación de los pacientes.
ASCO y sus amigos también colaboraron estrechamente con la FDA durante todo el proyecto.
Website American Society of Clinical Oncology (ASCO):
https://www.asco.org/