El régimen de VIH de dos antirretrovirales (ARV) de Tivicay (Dolutegravir) más Lamivudina de ViiV Healthcare (los medicamentos en la píldora combinada Dovato recientemente aprobada) suprime el VIH a una tasa comparable al régimen de tres ARV de Tivicay más Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina ) después de 96 semanas entre personas no tratadas previamente por el virus, informa Aidsmap.
En la 10a Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA sobre la Ciencia del VIH (IAS 2019) en la Ciudad de México, el Dr. Pedro Cahn, de la Fundación Huésped en Buenos Aires, presentó los resultados actualizados del par en curso de ensayos idénticos de Fase III, llamados GEMINI 1 y 2.
También se presentaron en la conferencia los resultados del ensayo de fase III TANGO de personas que cambiaron a Dovato de un régimen anterior.
Entre ellos, GEMINI 1 y 2 inscribieron a 1.433 personas con VIH en Europa, América del Norte y del Sur, Asia, Australia, Rusia y Sudáfrica.
Todos los participantes fueron nuevos en el tratamiento ARV.
Alrededor del 85% de los participantes eran hombres, y dos de cada tres eran blancos.
La mediana de edad fue de 32 años. Al inscribirse en el estudio, el 80% tenía una carga viral no superior a 100,000, y el resto tenía una carga viral entre 100,000 y 500,000. Más del 90% tenía un recuento de CD4 superior a 200.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir Tivicay más Lamivudina o Truvada y fueron programados para permanecer en seguimiento durante 144 semanas.
Los resultados agrupados de 48 semanas de los estudios se presentaron hace un año en la Conferencia Internacional sobre el SIDA en Amsterdam (SIDA 2018).
En ese momento, el 91.5% de los del grupo Tivicay más Lamivudina y el 93.3% de los del grupo Tivicay más Truvada tenían una carga viral completamente suprimida (menos de 50).
Esto significaba que el régimen de dos medicamentos era comparablemente efectivo, o no inferior, al régimen de tres medicamentos.
Menos del 1% de los miembros de cada grupo de estudio experimentaron falla virológica.
Las tasas de supresión viral se mantuvieron comparables entre los dos brazos del estudio, independientemente de si los participantes comenzaron el estudio con una carga viral inferior o superior a 100.000.
Cahn presentó los resultados de 96 semanas de GEMINI 1 y 2 en la Ciudad de México, informando que en este punto del estudio, el 86.0% de los del grupo Tivicay más Lamivudina y el 89.5% de los del grupo Tivicay más Truvada tenían una carga viral indetectable.
Cuando los investigadores contaron la interrupción relacionada con el tratamiento de un régimen ARV asignado como un fracaso del tratamiento, pero no incluyeron en esta categoría la interrupción debido a otras causas, un 96.7% y un 96.4% de los que recibieron los regímenes de dos y tres medicamentos tuvieron un carga viral completamente suprimida 96 semanas en los estudios.
Once personas en el grupo de dos medicamentos y siete en el grupo de tres medicamentos experimentaron abstinencia virológica.
Ninguno de ellos desarrolló resistencia a los medicamentos relacionada con los regímenes estudiados en estos ensayos.
Los regímenes demostraron ser generalmente seguros y bien tolerados.
Los eventos adversos de salud más comunes incluyeron dolor de cabeza, diarrea, dolor de garganta e infecciones del tracto respiratorio superior.
Entre aquellos en los grupos de dos y tres medicamentos, un 20% y un 25% respectivos experimentaron eventos de salud adversos relacionados con las drogas, una diferencia estadísticamente significativa, lo que significa que es poco probable que haya sido impulsado por casualidad.
El nueve por ciento de los miembros de cada grupo experimentó eventos de salud adversos graves, y el 3% de cada grupo se retiró de los estudios debido a eventos de salud adversos.
Dos personas en el grupo de dos fármacos y siete de los del grupo de tres fármacos interrumpieron el tratamiento debido a eventos de salud relacionados con los riñones.
El Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) en Truvada está asociado con toxicidad renal.
Los que recibieron Tivicay más Truvada tendieron a tener mejores cambios en los niveles de lípidos en sangre en comparación con los que recibieron Tivicay más Lamivudina.
Dicho esto, ambos grupos experimentaron mejoras en su relación de colesterol HDL.
Menos del 2% de los miembros de cada grupo informaron que el aumento de peso fue un evento adverso para la salud, una preocupación creciente con Tivicay.
Website Aidsmap:
http://aidsmap.com/
Website International AIDS Society (IAS 2019):
http://www.ias2019.org/