ViiV Healthcare ha presentado una nueva solicitud de medicamentos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la aprobación del primer inhibidor de apego de la clase, Fostemsavir, para el tratamiento del VIH.
El nuevo antirretroviral (ARV) está destinado a personas que tienen una experiencia considerable con los ARV, tienen virus resistentes a múltiples fármacos y no pueden armar un régimen que suprima completamente su virus debido a la resistencia a los medicamentos, la intolerancia a ciertos medicamentos o consideraciones de seguridad.
La solicitud de la FDA está respaldada por datos de 96 semanas del ensayo internacional de fase III BRIGHTE, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los resultados del ensayo se presentaron en julio en la 10ª Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre Ciencia del VIH en la Ciudad de México.
El ensayo incluyó a 371 personas con VIH que tenían un alto nivel de experiencia con ARV y virus resistentes a múltiples fármacos.
Se les exigió tener una carga viral de al menos 400 y no más de dos clases restantes de ARV disponibles para ellos como resultado de la resistencia a los medicamentos, la intolerancia a los medicamentos, la contraindicación (lo que significa que un medicamento no debe usarse para problemas de seguridad, como un interacción potencial con otro medicamento) u otras preocupaciones de seguridad.
Los participantes fueron ubicados en una cohorte aleatoria o no aleatoria.
Las 272 personas ubicadas en la cohorte aleatorizada tenían uno, pero no más de dos ARV totalmente activos y disponibles al inicio del estudio que podrían combinarse para crear un régimen de fondo efectivo para su uso junto con Fostemsavir.
Las 99 personas en la cohorte no aleatorizada no tenían ARV aprobados totalmente activos.
Durante los primeros ocho días del estudio, 203 individuos en la cohorte aleatorizada recibieron Fostemsavir dos veces al día en forma ciega (lo que significa que no sabían si estaban recibiendo el medicamento o un placebo), mientras que 69 personas recibieron un placebo.
Todos ellos siguieron tomando su régimen ARV que fallaba durante este período introductorio.
A partir del día 9, todos los de la cohorte aleatoria recibieron Fostemsavir abierto (lo que significa que todos sabían que lo estaban tomando) más un régimen de ARV de fondo optimizado para funcionar lo mejor posible.
Todos los participantes no aleatorizados recibieron Fostemsavir abierto más un régimen de ARV de fondo optimizado, uno que podría incluir otros medicamentos de investigación para el VIH, a partir del día 1.
Para el día 8, aquellos en la cohorte aleatorizada que recibieron Fostemsavir habían experimentado una disminución promedio de 0.79 log10 (84%) en su carga viral, en comparación con una disminución de 0.17 log10 (32%) en el grupo placebo.
La diferencia entre estas dos cifras fue estadísticamente significativa, lo que significa que es poco probable que haya sido impulsada por casualidad.
En las semanas 24, 48 y 96, la proporción de aquellos en la cohorte aleatorizada que tenían una carga viral por debajo de 40 fue del 53%, 54% y 60%, respectivamente.
El cambio promedio en el recuento de células CD4 desde el nivel basal del estudio fue un aumento promedio de 90 en la semana 24, 139 en la semana 48 y 205 en la semana 96.
Las reacciones adversas más comunes, experimentadas por al menos el 5% de los participantes, fueron náuseas y diarrea en la semana 96, el 5% de la cohorte aleatorizada y el 12% de la cohorte no aleatorizada suspendieron Fostemsavir debido a un evento adverso para la salud.
El Fostemsavir recibió las designaciones de terapia rápida y avance de la FDA, lo que significa que la agencia facilitará y acelerará el desarrollo y la revisión del ARV.
La designación de vía rápida se otorga a las terapias que abordan una necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de una afección grave o potencialmente mortal.
Para recibir una designación de terapia innovadora, un tratamiento debe haber demostrado que tiene el potencial de una mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles actualmente.
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