Por primera vez, los investigadores lanzaron un ensayo clínico de un tratamiento de combinación dual para el VIH que incluye formulaciones de acción prolongada tanto de un antirretroviral (ARV) como de un anticuerpo ampliamente neutralizante.
El ensayo de Fase II A5357 será realizado por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG), financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Inscribirá a 74 adultos que viven con el VIH a quienes se les ha suprimido completamente el virus a través del tratamiento estándar diario con ARV por al menos dos años.
La prueba se llevará a cabo en 18 sitios en los Estados Unidos y Puerto Rico.
Para inscribirse, los posibles participantes deben tener un VIH susceptible al anticuerpo bajo investigación, llamado VRC07-523LS, según un análisis de sangre.
Los participantes inscritos dejarán de tomar parte de su régimen de ARV y comenzarán a tomar el resto de ese régimen en combinación con la formulación oral diaria de Cabotegravir, un inhibidor experimental de la integrasa.
Si toleran el Cabotegravir y aún tienen una carga viral completamente suprimida en su cuarta o quinta semana de participación en el ensayo, dejarán de tomar todos los ARV orales diarios y continuarán con el régimen experimental de acción prolongada.
El régimen implica recibir una inyección intramuscular (en el músculo) de Cabotegravir de acción prolongada en una clínica (en lugar de en el hogar) cada cuatro semanas, así como una infusión intravenosa de VRC07-523LS cada ocho semanas.
Los participantes permanecerán en este régimen por hasta 44 semanas, siempre que su virus no se recupere a niveles detectables.
Para determinar su estado de supresión viral, recibirán monitoreo de carga viral cada dos o cuatro semanas.
Al final del período de 44 semanas o en el momento en que su virus se recupere, si esto ocurre, los participantes volverán a tomar un régimen diario de ARV por vía oral.
Continuarán recibiendo monitoreo de carga viral durante 48 semanas adicionales.
Los resultados del estudio se esperan para 2022.
El ensayo está dirigido por Babafemi Taiwo, MBBS, jefe de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, y el Dr. Pablo Tebas, del Hospital de la Universidad de Pensilvania.
Conscientes de que los detalles del régimen —que requieren visitas clínicas mensuales, horarios de dosificación variados, la necesidad de infusiones e inyecciones intramusculares— no constituyen un régimen ideal para el uso en el mundo real, los investigadores están más interesados en evaluar qué tan bien ARV y anticuerpos actúan juntos.
Esperan que, con el tiempo, los avances en el desarrollo de fármacos y anticuerpos den lugar a tratamientos inyectables de acción prolongada que pueden autoadministrarse mediante inyecciones debajo de la piel.
Website National Institute of Allergy and Infectiuos Diseases (NIAID):
https://www.niaid.nih.gov/
Website ClinicalTrials:
https://clinicaltrials.gov/ct2/home