Un ensayo clínico financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) evaluará la seguridad del anillo vaginal mensual que previene el VIH, así como la Truvada oral diaria como profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre las mujeres embarazadas en el África subsahariana.
El estudio también examinará qué tan bien las mujeres aceptan estos métodos de prevención probados.
La investigación ha indicado que Truvada (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina) como PrEP se asocia con una reducción del 90% o más en el riesgo de VIH entre las mujeres cisgénero.
El uso del anillo vaginal mensual, que se infunde con la Dapivirina antirretroviral, se asocia con una reducción global aproximada del riesgo de VIH del 30% en poblaciones de mujeres que recibieron el anillo en ensayos clínicos.
Truvada como PrEP y el equivalente genérico de la tableta están cada vez más disponibles en todo el mundo, mientras que el anillo vaginal está listo para una decisión de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para su uso potencial en el África subsahariana.
"Las mujeres necesitan métodos confiables de prevención del VIH que sepan que son seguras durante el embarazo para ellas y sus bebés", dijo Anthony S. Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte del NIH.
"Este nuevo ensayo clínico proporcionará datos importantes sobre la seguridad de la PrEP y el anillo de Dapivirina durante el embarazo y ayudará a los futuros padres a tomar decisiones de prevención del VIH bien informadas".
El estudio FASE III DELIVER, también llamado MTN-042, inscribirá a 750 mujeres VIH negativas sanas de 18 a 40 años de edad que tienen un embarazo sin complicaciones con un solo feto.
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente de 2 a 1 para recibir el anillo vaginal o Truvada como PrEP y se les pedirá que usen su forma asignada de prevención del VIH hasta el final de su embarazo o 42 semanas de gestación, lo que ocurra primero.
Las madres serán seguidas durante aproximadamente seis semanas después del parto.
Después de que nacen los bebés, también se inscribirán en el estudio y serán seguidos hasta los 12 meses de edad.
El estudio tiene un diseño particularmente cauteloso.
Las mujeres se inscribirán en cuatro etapas, comenzando con un grupo inicial de 150 mujeres que serán asignadas para recibir PrEP o el anillo vaginal a las 36 a 37 semanas de gestación.
Una vez que se haya seguido a estas mujeres durante un período de tiempo considerable, un panel independiente de expertos determinará si los datos de seguridad indican que se puede inscribir a un grupo posterior de mujeres o si el estudio debe finalizar.
Este ciclo de inscripción y evaluación de seguridad independiente está programado para repetirse con una serie de grupos de 150 mujeres inscritas a las 30 a 35 semanas de gestación, 150 mujeres a las 20 a 29 semanas de gestación y finalmente 300 mujeres a las 12 a 19 semanas de gestación.
Mientras tanto, otro ensayo financiado por los NIH, IMPAACT 2009, que comenzó a principios de 2019, ha evaluado si Truvada como las concentraciones de fármacos PrEP en adolescentes y mujeres VIH negativas de 16 a 24 años son diferentes durante el embarazo en comparación con otras épocas.
El ensayo, realizado en el sur y este de África, se está preparando para comenzar a probar la seguridad, aceptabilidad y eficacia de los medicamentos PrEP durante el embarazo y los primeros seis meses después del nacimiento. Se espera que produzca resultados en 2022.
Se espera que comience otro ensayo clínico financiado por los NIH, B-PROTECTED, en los próximos meses y evaluará la seguridad de Truvada como PrEP y el anillo de Dapivirina en mujeres lactantes VIH negativas y sus bebés.
También llamado MTN-043, este ensayo inscribirá a 200 mujeres y sus bebés de 6 a 12 semanas en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe.
Website National Institutes of Health (NIH):
https://www.nih.gov/