Las mujeres que comienzan a tomar Truvada oral (Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina) o usan el anillo vaginal de Dapivirina para protegerse de la transmisión del VIH a través del sexo vaginal al final de sus embarazos casi no tienen problemas de seguridad, ni para ellas ni para sus bebés, según datos provisionales. del ensayo DELIVER presentado en la XI Conferencia de Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS 2021).
Esto es importante porque los estudios sobre el tratamiento del VIH o los métodos de profilaxis previa a la exposición (PrEP) generalmente excluyen a las mujeres embarazadas por temor a exponer al feto a efectos secundarios potencialmente dañinos.
Es por eso que casi no se ha realizado ninguna investigación sobre qué medicamentos para el tratamiento o la prevención del VIH son mejores durante el embarazo antes de que los medicamentos hayan sido aprobados para todos los demás.
Y es también por eso que, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Descovy (Tenofovir Alafenamida / Emtricitabina) para la PrEP, no lo hizo para las personas expuestas a través del sexo vaginal; la investigación simplemente no está ahí.
Los datos provisionales fueron los primeros en provenir del ensayo clínico de fase III DELIVER, que comparó la seguridad del anillo vaginal de Dapivirina y Truvada oral para la prevención del VIH en mujeres durante el embarazo.
La primera cohorte de 150 mujeres, en cuyos datos se basó este análisis, estaba cerca del final de sus embarazos, con al menos 36 semanas de gestación.
Los participantes fueron asignados al azar de dos a uno para usar el anillo vaginal de Dapivirina o la PrEP oral diaria. Los investigadores siguieron a las mujeres durante seis semanas y midieron los biomarcadores de seguridad y eficacia, tanto para las mujeres como para sus bebés.
Si las dos opciones de prevención continúan siendo seguras, los investigadores inscribirán a otras 150 mujeres que tienen entre 30 y 35 semanas de embarazo en el mismo diseño.
Si esa cohorte resulta segura, inscribirán a un grupo final de 250 mujeres que son las primeras en su embarazo, entre las 12 y 29 semanas de gestación.
El estudio originalmente iba a inscribir a 750 personas en cuatro brazos, pero el equipo del protocolo revisó el diseño en mayo de 2021 para respaldar la aprobación regulatoria de los anillos en varios países africanos este año y redujo el número total de participantes de 750 a 550.
Los investigadores no esperaban ver muchos efectos secundarios al final del embarazo, según una entrevista con la investigadora Katherine Bunge, MD, de la Universidad de Pittsburgh en 2018.
Ella le dijo a TheBodyPRO que estaban "comenzando con el grupo de embarazo de menor riesgo".
"Cuando alguien tiene 36 semanas [de embarazo], el bebé está bastante bien desarrollado", dijo en ese momento.
“La mayor parte de nuestros datos de seguridad” provendría de cohortes que aún no se inscribieron en el ensayo, especialmente las que se inscribieron entre las 12 y 19 semanas de gestación.
Esto se debe a que “tendremos la mayor cantidad de mujeres durante el mayor tiempo de exposición.
No solo queremos saltar y hacerlo con esas mujeres porque queremos asegurarnos de que sea seguro primero".
Así que estos datos provisionales detuvieron pocas sorpresas.
Un bebé nació muerto en el grupo de PrEP oral, pero se determinó que no estaba relacionado con los fármacos del estudio.
Todos los demás bebés nacieron vivos y todos menos tres a término. Uno de los partos prematuros fue en el brazo del anillo vaginal y dos en el brazo de PrEP oral.
Las complicaciones del embarazo fueron raras. Ninguno de ellos se consideró relacionado con el anillo de Dapivirina ni con la PrEP oral.
Por el lado materno, las mujeres informaron un total de ocho eventos adversos en el brazo del anillo de Dapivirina y 10 en el brazo de PrEP oral.
El más común fue la hipertensión gestacional, que se presentó en tres mujeres que usaban anillos de Dapivirina y cuatro mujeres que tomaban PrEP oral.
Sin embargo, ninguno de estos se consideró relacionado con ningún método de prevención del VIH.
También hubo cuatro casos de hemorragia: dos en el período post-parto en el grupo del anillo de Dapivirina, uno antes o durante el parto en el grupo de PrEP oral y uno post-parto en el grupo de PrEP oral.
Una vez más, ninguno de estos estaba relacionado con el método de estudio. Solo hubo un caso de un evento adverso grave relacionado con los medicamentos del estudio: náuseas intensas en una mujer que tomaba PrEP oral.
“En este primer estudio de un agente de prevención del VIH de acción prolongada en el embarazo, los resultados adversos del embarazo y las complicaciones fueron poco comunes cuando el [anillo vaginal de Dapivirina] y [Tenofovir] se usaron al final del embarazo y fueron generalmente similares a las tasas observadas en las comunidades donde el estudio se está llevando a cabo”, escribieron Bonus Makanani, MBBS, del Proyecto de Investigación de la Facultad de Medicina de Malawi – Universidad Johns Hopkins, y sus colegas en su póster.
"Estos datos respaldan los planes para la investigación posterior de la seguridad entre las mujeres embarazadas que usan [el anillo vaginal de Dapivirina] al principio del embarazo".
En noticias impactantes, Makanani falleció directamente antes de la reunión de la IAS, lo que provocó que el equipo de investigación se retirara de la promoción de los datos, Lisa Rossi, la persona de prensa de Microbicide Trials Network (MTN), que realizó el estudio.
En una carta dirigida a la gran comunidad de MTN, la líder de MTN, Sharon Hillier, PhD, de la Universidad de Pittsburgh, recordó haber conocido a Makanani en el Hospital Queen Elizabeth en Blantyre,
Malawi, donde era obstetra y ginecólogo. También fue investigador en ensayos anteriores del anillo de Dapivirina, ASPIRE y HOPE.
“Hablé por última vez con Bonus hace unas tres semanas, cuando me dijo lo emocionado que estaba de que este estudio que evaluaba la seguridad del anillo de Dapivirina y Truvada como PrEP oral había completado la primera cohorte de mujeres embarazadas”, escribió Hillier.
“Es casi imposible expresar mi dolor y la pérdida de alguien a quien consideraba un amigo y un hermano.
Fue amado profundamente por todos en Blantyre CRS, por sus muchos colegas de la Facultad de Medicina de Malawi, el Hospital Queen Elizabeth y la Universidad Johns Hopkins, y por todos nosotros en el MTN.
Solo podemos alegrarnos del hecho de que compartió tanto con nosotros y de que tuvo un impacto tan profundo en su comunidad y en nuestro mundo.
Era el mejor de la humanidad y lo extrañaremos".
En otras noticias de MTN, los investigadores también presentaron datos que muestran por primera vez que las adolescentes y mujeres jóvenes con alto riesgo de contraer el VIH pueden usar PrEP con éxito, ya sea como anillo vaginal o Truvada.
El ensayo de 247 niñas y mujeres jóvenes de 16 a 21 años encontró que el 54% de los participantes en general utilizó su método de prevención del VIH según lo prescrito.
Esta tasa fue ligeramente más baja, 50%, en el brazo del anillo y ligeramente más alta, 59%, en el brazo de PrEP oral.
Esto confirma otra investigación que muestra que las adolescentes y las mujeres jóvenes se adhieren menos a los métodos de prevención del VIH que los adultos mayores.
Website 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021) :
https://www.ias2021.org/