En los ensayos clínicos, PreHevbrio ofreció más protección que la vacuna Engerix-B de un solo objetivo, especialmente para adultos mayores y personas con sistemas inmunitarios más débiles, y lo hizo más rápido.
La nueva vacuna está aprobada para adultos con cualquier subtipo conocido del VHB.
La vacunación ha llevado a una caída dramática en los nuevos casos de hepatitis B en todo el mundo, una disminución que finalmente resultará en una disminución de la cirrosis, el cáncer de hígado y la necesidad de trasplantes de hígado.
La inmunización universal para bebés se implementó en los Estados Unidos en 1991, y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades amplió recientemente su recomendación de vacunación para adultos para incluir a todas las personas de hasta 60 años, independientemente de los factores de riesgo.
Sin embargo, algunos adultos que reciben una serie completa de tres dosis de vacunas contra el VHB ampliamente utilizadas no logran una protección total, lo que significa que no producen niveles suficientemente altos de anticuerpos contra el virus.
Esto es más probable entre las personas con una función inmunológica más deficiente, incluidas las personas mayores y las que tienen comorbilidades.
Las vacunas existentes contra el VHB (Engerix-B, Recombivax HB, Heplisav-B y la vacuna doble contra la hepatitis A y B Twinrix) son vacunas monovalentes o de un solo objetivo que contienen una versión modificada genéticamente de la proteína S pequeña del antígeno de superficie de la hepatitis B.
PreHevbrio (anteriormente conocido como Sci-B-Vac), de VBI Vaccines, es una vacuna trivalente o de triple objetivo que contiene la proteína S más dos proteínas de superficie viral más grandes, pre-S1 y pre-S2.
Los resultados del ensayo Fase III PROTECT, informados previamente en la reunión IDWeek de 2019 y publicados en The Lancet Infectious Diseases, mostraron que los participantes asignados para recibir tres dosis de PreHevbrio, una al comienzo del estudio, otra 28 días después y una tercera aproximadamente seis meses después, tenían más probabilidades de producir niveles adecuados de anticuerpos que los que recibieron tres dosis de Engerix-B.
Entre todos los adultos, el 91 % de los que recibieron PreHevbrio y el 77 % de los que recibieron Engerix-B lograron una protección inmunitaria adecuada cuatro semanas después de la última dosis, y la tasa de protección se mantuvo más alta en el grupo de PreHevbrio después de casi un año de seguimiento (89 % versus 69%, respectivamente).
Entre los participantes de 45 años o más, las tasas de protección fueron del 89 % frente al 73 % un mes después de la última dosis. También se observaron tasas de respuesta más altas con PreHevbrio en personas con obesidad (89 % frente a 68 %) y personas con diabetes (83 % frente a 58 %).
Los resultados del ensayo fase III CONSTANT, publicado recientemente en JAMA Network Open, mostraron que tres dosis de PreHevbrio dieron como resultado concentraciones más altas de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B y tasas más altas de seroprotección (niveles adecuados de anticuerpos) que Engerix-B en adultos sanos de 18 a 45 años.
Después de tres dosis, los niveles promedio de anticuerpos fueron 3,5 veces más altos con PreHevbrio en comparación con Engerix-B, y las tasas de seroprotección fueron del 99 % frente al 95 %, respectivamente.
Además, la diferencia fue más pronunciada después de dos dosis: la concentración media de anticuerpos fue casi ocho veces mayor con PreHevbrio y las tasas de seroprotección fueron del 90 % frente al 52 %, respectivamente.
"La rápida inducción de niveles de anticuerpos protectores en más del 90 % de los participantes después de dos dosis de [PreHevbrio] en el estudio actual es notable, particularmente para las poblaciones en las que se requiere una seroprotección rápida", escribieron los autores del estudio Timo Vesikari, MD, del Red de Investigación Nórdica y colegas.
PreHevbrio fue generalmente seguro y bien tolerado, pero las tasas de reacciones locales (85 % frente a 66 %) y reacciones sistémicas (68 % frente a 60 %) fueron más altas en comparación con Engerix-B. Sin embargo, los eventos adversos graves fueron poco frecuentes (2 % frente a 0,4 %) y pocas personas interrumpieron la serie de vacunas debido a los efectos secundarios.
Las reacciones locales más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, mientras que los efectos secundarios sistémicos más comunes son fatiga, dolores musculares y dolor de cabeza, que generalmente se resuelven en dos días.
“Mientras trabajamos para implementar la nueva recomendación de vacuna universal contra la hepatitis B del ACIP para todos los adultos de 19 a 59 años, tal como se votó en noviembre, nos beneficiamos de tener más herramientas, incluida esta vacuna contra la hepatitis B de tres antígenos recientemente aprobada”, Chari Cohen, DrPH, MPH, vicepresidente sénior de la Hepatitis B Foundation en un comunicado de prensa de VBI.
“Tener más opciones de vacunas nos ayudará a expandir efectivamente la aceptación de la vacuna, garantizar que más personas estén protegidas contra la infección por hepatitis B y alcanzar la meta para 2030 de eliminar la hepatitis B en los EE. UU.”
Website JAMA Network Open:
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen