Los investigadores de la clínica de VIH Ward 86 de San Francisco descubrieron que el 80 % de las personas que comenzaron con Cabenuva con una carga viral detectable lograron y mantuvieron la supresión viral, algunas de ellas por primera vez.
El cabotegravir inyectable, un nuevo inhibidor de la integrasa de ViiV Healthcare, más el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido rilpivirina (NNRTI) de Janssen es el primer régimen antirretroviral completo que no requiere pastillas diarias.
El tratamiento consiste en dos inyecciones intramusculares en las nalgas administradas por un proveedor de atención médica una vez al mes o cada dos meses.
Dos ensayos clínicos de Fase III mostraron que Cabenuva conduce a una supresión viral sostenida.
El estudio ATLAS evaluó el régimen como terapia de mantenimiento para personas con experiencia en tratamientos que ya tenían una carga viral indetectable estable en un régimen oral estándar.
El estudio FLAIR inscribió a personas no tratadas previamente, pero lograron la supresión viral con un régimen oral temporal antes de cambiar a las inyecciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Cabenuva solo para personas cuyo VIH está actualmente bajo control con un régimen oral estable, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin evidencia de resistencia a los dos medicamentos.
Katerina Christopoulos, MD, MPH, Monica Gandhi, MD, MPH y sus colegas en Zuckerberg San Francisco General Hospital (SFGH) querían saber si Cabenuva podría ser una opción factible para las personas que no pueden lograr o mantener la supresión viral debido a los desafíos de adherirse. al tratamiento oral.
Los investigadores evaluaron un proyecto de demostración que incluyó a 51 personas que comenzaron el régimen de acción prolongada en la clínica de VIH Ward 86 de SFGH entre junio de 2021 y abril de 2022.
De estos, 39 tuvieron al menos dos visitas de inyección de seguimiento.
La mayoría (24 personas) tenían supresión viral y un recuento alto de CD4 (media de 706 células) cuando comenzaron las inyecciones, pero 15 tenían una carga viral detectable y una inmunosupresión sustancial (media de 99 células CD4).
Ward 86 es una clínica de red de seguridad para personas de bajos ingresos que viven con el VIH que no tienen seguro o dependen de Medicaid o Medicare.
En total, la clínica atiende a más de 2.400 clientes. Alrededor del 10% tiene VIH crónico no suprimido, un grupo con altas tasas de uso de sustancias, enfermedades mentales y falta de vivienda.
En 2019, Ward 86 inició el programa POP-UP para brindar atención a personas con vivienda inestable que luchan por participar en la atención tradicional del VIH.
La mayoría de los participantes en este análisis eran hombres, excepto una mujer transgénero y dos mujeres cisgénero.
La mediana de edad fue de 46 años; ninguno tenía menos de 30 años. Alrededor del 60% eran negros o latinos, y tres eran hispanohablantes monolingües.
Un poco más del 40% no tenían hogar o tenían una vivienda inestable, y la mitad informó sobre el uso actual de drogas estimulantes.
Se excluyeron las personas con resistencia a la rilpivirina, pero una persona tenía una mutación de resistencia al inhibidor de la integrasa.
Los participantes en el proyecto piloto generalmente comienzan las inyecciones de Cabenuva sin un período de inicio oral usando píldoras de cabotegravir y rilpivirina, que han demostrado ser seguras y efectivas.
Las pruebas de carga viral se realizan mensualmente, y las pruebas de resistencia se realizan en la segunda visita de inyección si sigue siendo detectable.
Los participantes que mantienen la supresión viral después de medio año de inyecciones mensuales pueden cambiar al programa de cada dos meses, que resultó ser igualmente efectivo en el ensayo ATLAS-2M.
Se recomienda a las personas que esperan perder una visita de inyección por más de siete días que tomen su régimen oral anterior hasta que se reanuden las inyecciones.
El programa ofrece una amplia gama de apoyo. Los participantes pueden pasar por la clínica Ward 86 para recibir sus inyecciones en cualquier momento del día designado.
Un técnico de farmacia bilingüe llama o envía mensajes de texto para recordar a las personas las próximas visitas o para hacer un seguimiento si pierden una cita.
Si no se puede contactar a una persona, el personal intenta comunicarse con ella en persona.
El personal de la clínica desarrolla planes individualizados para personas sin supresión viral, que pueden incluir apoyo comunitario, administradores de casos, atención domiciliaria, servicios de enfermería en la calle e incentivos financieros para visitas y extracciones de sangre.
Dos personas sin hogar en este análisis recibieron inyecciones de Cabenuva y monitoreo de carga viral en una clínica comunitaria o desde una camioneta móvil de reducción de daños.
De las 24 personas que comenzaron con Cabenuva con una carga viral indetectable, el 100 % mantuvo la supresión viral después de una mediana de seis inyecciones, de acuerdo con los resultados de los ensayos ATLAS y FLAIR.
Pero el hallazgo más emocionante fue que 12 de las 15 personas (80 %) que comenzaron con una carga viral detectable lograron y mantuvieron la supresión viral después de una mediana de seis inyecciones, y las otras tres tuvieron al menos una disminución de 2 log en la carga viral.
Dos de estas personas habían estado viviendo con el VIH durante más de 10 años y nunca antes habían logrado la supresión viral, anotaron los investigadores.
Uno de ellos, la persona con la mutación de resistencia inicial, ahora ha tenido una carga viral indetectable durante más de ocho meses.
La adherencia en general fue buena.
La mayoría de los participantes (87 %) asistieron puntualmente a todas las citas de inyección.
Una persona llegó tarde a una inyección y dos llegaron tarde a dos inyecciones. Un hombre viajó a su país de origen y tomó antirretrovirales orales mientras estaba fuera.
Todos ellos aún tenían supresión viral después de las visitas retrasadas. Otra persona llegó siete días tarde a una cita en el corte de datos para este análisis.
Cabenuva fue seguro y generalmente bien tolerado. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron en su mayoría de leves a moderadas, pero una persona desarrolló celulitis en el lugar de la inyección.
Nadie decidió suspender el régimen inyectable debido a los efectos secundarios.
"Este pequeño proyecto de demostración de [tratamiento inyectable de acción prolongada] en un grupo diverso de pacientes con altos niveles de consumo de sustancias y viviendas marginales demostró resultados prometedores de tratamiento temprano, incluso en aquellos con viremia detectable debido a problemas de adherencia", concluyeron los autores del estudio.
Señalaron que cinco participantes estaban recibiendo otras inyecciones de acción prolongada (medicamentos psiquiátricos o naltrexona para controlar los trastornos por consumo de alcohol u opioides), lo que destaca la promesa de aprovechar la asistencia a otras visitas de inyecciones para administrar un tratamiento del VIH de acción prolongada.
Los investigadores reconocieron que Cabenuva podría no ser una opción para las personas que no tienen acceso a un apoyo tan intensivo. San Francisco ofrece una excelente atención para el VIH y la ciudad brinda amplios servicios para las personas sin hogar.
A diferencia de muchos otros estados, California cubre Cabenuva a través de Medicaid y su Programa de asistencia para medicamentos contra el SIDA (ADAP).
La mayoría de las personas con Medicare tenían sus copagos cubiertos por ADAP.
Pero obtener autorización previa para cobertura de seguro privado podría ser un desafío, ya que la indicación de la FDA para Cabenuva no incluye a personas sin supresión viral.
Si bien estos resultados son prometedores, el enfoque requiere precaución porque el uso inconsistente de Cabenuva podría conducir a una doble resistencia a los NNRTI y al inhibidor de la integrasa que limita otras opciones de tratamiento.
Website Clinical Infectious Diseases:
https://academic.oup.com/cid